Um estudo das concentrações sanguíneas de paliperidona em pacientes com esquizofrenia após a administração de palmitato de paliperidona

Este é um rótulo aberto (todos os pacientes saberão o nome do medicamento do estudo que estão recebendo), randomizado (os pacientes serão selecionados por "acaso" ou como "jogar uma moeda" para administração do medicamento do estudo por via intramuscular [i.m.] injeção no músculo glúteo [nádegas] ou deltóide [braço] do corpo) em pacientes com esquizofrenia. Um mínimo de 40 pacientes (20 pacientes por grupo [1 grupo de pacientes a receber o medicamento do estudo por injeção no músculo glúteo e 1 grupo de pacientes a administrar o medicamento do estudo por injeção no músculo deltóide]) participarão deste estudo, incluindo pelo menos 4 mulheres em cada grupo. O estudo consistirá em um período de triagem que ocorrerá dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, um período de tratamento aberto durante o qual os pacientes receberão um total de 4 injeções do medicamento do estudo (paliperidona palmitato) no deltóide ou glúteo músculo, e uma visita de fim de estudo onde as avaliações finais do estudo serão realizadas. Na visita de triagem, se um paciente foi tratado com um medicamento antipsicótico antes da entrada no estudo, o medicamento pode ser continuado durante o estudo, exceto os medicamentos especificados nos critérios de exclusão do estudo. Se os pacientes não tiverem sido previamente tratados com 1 dos seguintes medicamentos antipsicóticos: risperidona, paliperidona ou palmitato de paliperidona, eles passarão por um período de avaliação de 4 dias, onde receberão uma dose de 3 mg/dia de liberação prolongada (ER) formulação de paliperidona para avaliar sua capacidade de tolerar o medicamento do estudo. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento nos quais receberão 100 mg equivalentes de palmitato de paliperidona por injeção i.m. injeção no músculo glúteo ou no músculo deltóide. Amostras de sangue para farmacocinética (ou seja, para testar a concentração da droga do estudo no sangue) serão coletadas em horários específicos antes e depois de cada dose da droga do estudo. Uma única amostra de sangue também pode ser coletada a qualquer momento durante a triagem ou antes do primeiro dia de exame i.m. administração do medicamento do estudo para pacientes que concordam em participar de uma parte opcional do estudo chamada avaliação farmacogenômica, que é uma avaliação em que as informações genéticas obtidas do sangue do paciente são usadas para prever se o medicamento do estudo ajudará ou não a melhorar o paciente. Durante o estudo, os sintomas psiquiátricos do paciente, a gravidade dos sintomas e as reações no local da injeção serão avaliados. A medida de resultado primário no estudo será a determinação da concentração de paliperidona no sangue do paciente antes da administração do medicamento do estudo em pontos de tempo especificados pelo protocolo durante o estudo. A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo através da realização de exames físicos, medições de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), monitoramento de sintomas extrapiramidais (isto é, sintomas que podem estar associados ao uso de medicamentos antipsicóticos), avaliações no local da injeção e registro de eventos adversos (efeitos colaterais). Cada paciente receberá um total de 4 injeções equivalentes a 100 mg de palmitato de paliperidona no músculo glúteo ou deltóide nos dias 1, 8, 36 e 64.