Tutkimus paliperidonin veren pitoisuuksista skitsofreniapotilailla paliperidonipalmitaatin annon jälkeen
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, usean annoksen farmakokineettinen paliperidonin farmakokineettinen tutkimus paliperidonipalmitaattia lihaksensisäisen injektion jälkeen olkalihakseen tai pakaralihakseen skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonin pitoisuutta veressä skitsofreniapotilaiden olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaralihakseen (pakaralihakseen) annetun lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki potilaat tietävät saamansa tutkimuslääkkeen nimen), satunnaistettu (potilaat valitaan "sattuman" tai kuten "kolikon heittämisen" perusteella tutkimuslääkkeen antamiseen lihakseen [i.m.] injektio pakaralihakseen (pakaraan) tai hartialihakseen (olkavarsi) -tutkimuksessa skitsofreniapotilailla.
Vähintään 40 potilasta (20 potilasta ryhmää kohden [1 potilasryhmä, jolle annetaan tutkimuslääkettä injektiona pakaralihakseen ja 1 potilasryhmä, joille tutkimuslääkettä annetaan injektiona hartialihakseen]) osallistuu tähän tutkimukseen, vähintään 4 naista kussakin ryhmässä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka tapahtuu 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, avoimesta hoitojaksosta, jonka aikana potilaat saavat yhteensä 4 injektiota tutkimuslääkettä (paliperidonipalmitaattia) joko hartialihakseen tai pakaralihakseen. lihakseen, ja loppukäynnin, jossa suoritetaan tutkimuksen loppuarvioinnit.
Jos potilasta on seulontakäynnillä hoidettu psykoosilääkkeellä ennen tutkimukseen tuloa, lääkitystä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana lukuun ottamatta tutkimuksen poissulkemiskriteereissä mainittuja lääkkeitä.
Jos potilasta ei ole aiemmin hoidettu yhdellä seuraavista psykoosilääkkeistä: risperidoni, paliperidoni tai paliperidonipalmitaatti, heille suoritetaan 4 päivän arviointijakso, jossa heille annetaan 3 mg/vrk pitkitetysti vapauttavaa lääkettä (ER) paliperidonin formulaatioiden arvioimiseksi heidän kykynsä sietää tutkimuslääkettä.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, joissa he saavat 100 mg:n ekvivalenttia paliperidonipalmitaattia i.m. ruiskeena joko pakaralihakseen tai hartialihakseen.
Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (eli tutkimuslääkkeen pitoisuuden testaamiseksi veressä) kerätään määrättyinä aikoina ennen jokaista tutkimuslääkeannosta ja sen jälkeen.
Yksi verinäyte voidaan myös ottaa milloin tahansa seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä päivää i.m. tutkimuslääkkeen antaminen potilaille, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen tutkimuksen osaan nimeltä farmakogenominen arviointi, joka on arviointi, jossa potilaan verestä saatua geneettistä tietoa käytetään ennustamaan, auttaako tutkimuslääke parantamaan potilasta.
Tutkimuksen aikana arvioidaan potilaan psykiatriset oireet, oireiden vakavuus ja pistoskohdan reaktiot.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on paliperidonin pitoisuuden määrittäminen potilaan veressä ennen tutkimuslääkkeen antamista protokollassa määritellyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Potilaan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan suorittamalla fyysisiä tutkimuksia, elintoimintojen mittauksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:itä, ekstrapyramidaalisia oireita (eli oireita, jotka voivat liittyä psykoosilääkkeiden käyttöön), pistoskohdan arviointeja ja haittatapahtumien (sivuvaikutusten) kirjaaminen.
Jokainen potilas saa yhteensä 4 100 mg:n paliperidonipalmitaattia vastaavaa injektiota pakara- tai hartialihakseen päivinä 1, 8, 36 ja 64.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on yli vuoden ajan diagnosoitu skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan, joka on kliinisesti stabiili ilman muutoksia nykyisissä psykoosilääkkeissä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivisten ja negatiivisten skitsofrenian oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on 70 tai vähemmän, enintään 16 pistettä seuraavien neljän PANSS-kohdan summasta: käsitteellinen epäjärjestys, epäluulo/vaino, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epätavallinen ajatussisältö ja pisteet enintään 5 mistään PANSSin yksittäisistä kohteista
- Ole muutoin terve, joka on vahvistettu esitutkimusta edeltävällä fyysisellä tutkimuksella, 12-kytkentäisellä EKG:llä, elintoiminnoilla ja kliinisillä laboratoriokokeilla
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että ymmärrät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on DSM-IV-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta, nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- joutua tahattomasti sairaalaan tai suunnittele leikkaukseen/toimenpiteisiin menemistä tutkimuksen aikana
- Ota seuraavat kielletyt lääkkeet: suun kautta otettava risperidoni 2 viikon sisällä satunnaistamisesta, suun kautta otettava paliperidoni 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta siedettävyystestijaksoa lukuun ottamatta, klotsapiinihoito 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta, tsiprasidonin ja tioridatsiinin käyttö 1 viikon sisällä satunnaistamista edeltävänä risperidoni 100 päivän sisällä seulonnasta, pitkävaikutteinen paliperidonipalmitaattivalmiste 10 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, pitkävaikutteiset muiden neuroleptisten lääkkeiden formulaatiot 1 hoitojakson sisällä ennen seulontaa, barbituraatit 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista, mitkä tahansa antikonvulsantit 14 päivän sisällä ennen seulontaa satunnaistukseen tai irbesartaanin käyttöön viikon sisällä ennen satunnaistamista
- sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio risperidonille, paliperidonille tai jollekin niiden apuaineelle tai jos sinulla on tunnettu yliherkkyys risperidonille tai paliperidonille
- sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia (itsemurha-ajatuksia) tai väkivaltaisia taipumuksia seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
paliperidonipalmitaatti 100 mg Potilaat saavat yhden 100 mg:n paliperidonipalmitaattia vastaavan injektion pakara- tai hartialihakseen päivinä 1 8 36 ja 64.
|
Potilaat saavat yhden 100 mg:n paliperidonipalmitaattia vastaavan injektion pakara- tai hartialihakseen päivinä 1, 8, 36 ja 64.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paliperidonin pitoisuuden määrittäminen potilailta otetuista verinäytteistä.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus tiettyinä ajankohtina (päivät 18, 20, 22, 29, 46, 50, 85, 92, 99, 106, 120, 134, 148, 162 ja 176) tutkimuksen aikana 176. päivään tai varhaisen vetäytymisen aikaan tutkimuksesta.
|
Ennakkoannostus tiettyinä ajankohtina (päivät 18, 20, 22, 29, 46, 50, 85, 92, 99, 106, 120, 134, 148, 162 ja 176) tutkimuksen aikana 176. päivään tai varhaisen vetäytymisen aikaan tutkimuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paliperidonipalmitaatin turvallisuus i.m. potilaiden injektiot arvioidaan pistoskohdan arvioinnilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoimintojen mittauksilla ja fyysisilla tutkimuksilla.
Aikaikkuna: Seulonnasta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 33 [päivä 176]) tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtaan
|
Seulonnasta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 33 [päivä 176]) tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002362
- R092670PSY1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .