Eine Studie der Paliperidon-Blutkonzentrationen bei Patienten mit Schizophrenie nach Verabreichung von Paliperidonpalmitat

Dies ist ein Open-Label (alle Patienten kennen den Namen des Studienmedikaments, das sie erhalten), randomisiert (Patienten werden „zufällig“ oder wie „einen Münzwurf“ für die Verabreichung des Studienmedikaments durch intramuskuläre [i.m.] Injektion in den Gesäß- oder Deltamuskel des Körpers) bei Patienten mit Schizophrenie. Mindestens 40 Patienten (20 Patienten pro Gruppe [1 Gruppe von Patienten, denen das Studienmedikament durch Injektion in den Gesäßmuskel verabreicht wird, und 1 Gruppe von Patienten, denen das Studienmedikament durch Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden soll]) werden an dieser Studie teilnehmen. darunter mindestens 4 Frauen in jeder Gruppe. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, der innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments stattfindet, einem offenen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten insgesamt 4 Injektionen des Studienmedikaments (Paliperidonpalmitat) entweder in den Deltamuskel oder in den Gesäßmuskel erhalten Muskel und ein Besuch am Ende der Studie, bei dem die abschließende Studienauswertung durchgeführt wird. Wenn ein Patient beim Screening-Besuch vor Eintritt in die Studie mit einem antipsychotischen Medikament behandelt wurde, kann die Medikation während der Studie fortgesetzt werden, mit Ausnahme von Medikamenten, die in den Ausschlusskriterien für die Studie angegeben sind. Wenn Patienten zuvor nicht mit einem der folgenden Antipsychotika behandelt wurden: Risperidon, Paliperidon oder Paliperidonpalmitat, werden sie einer 4-tägigen Untersuchungsphase unterzogen, in der sie eine Dosis von 3 mg/Tag einer verlängerten Freisetzung (ER) erhalten. Formulierung von Paliperidon, um ihre Fähigkeit zu bewerten, das Studienmedikament zu vertragen. Patienten, die alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet, in denen sie 100-mg-Äquivalent Paliperidonpalmitat i.m. Injektion entweder in den Gesäßmuskel oder in den Deltamuskel. Blutproben für die Pharmakokinetik (dh zum Testen der Konzentration des Studienmedikaments im Blut) werden zu festgelegten Zeiten vor und nach jeder Dosis des Studienmedikaments entnommen. Eine einzelne Blutprobe kann auch jederzeit während des Screenings oder vor dem ersten Tag der i.m. Verabreichung des Studienmedikaments an Patienten, die sich bereit erklären, an einem optionalen Teil der Studie teilzunehmen, der als pharmakogenomische Bewertung bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um eine Bewertung, bei der genetische Informationen aus dem Blut des Patienten verwendet werden, um vorherzusagen, ob das Studienmedikament zur Genesung des Patienten beitragen wird oder nicht. Während der Studie werden die psychiatrischen Symptome des Patienten, die Schwere der Symptome und die Reaktionen an der Injektionsstelle bewertet. Die primäre Ergebnismessung in der Studie ist die Bestimmung der Konzentration von Paliperidon im Blut des Patienten vor der Verabreichung des Studienarzneimittels zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während der Studie. Die Sicherheit des Patienten wird während der gesamten Studie überwacht, indem körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Überwachung extrapyramidaler Symptome (dh Symptome, die mit der Einnahme von Antipsychotika in Verbindung gebracht werden können), Bewertungen der Injektionsstelle und durchgeführt werden Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen). Jeder Patient erhält an den Tagen 1, 8, 36 und 64 insgesamt 4 Injektionen mit Paliperidonpalmitat 100 mg Äquivalent in den Gesäß- oder Deltamuskel.