精神分裂症患者服用帕潘立酮棕榈酸酯后帕潘立酮血药浓度的研究

这是一个开放标签（所有患者都会知道他们正在接受的研究药物的名称），随机化（患者将通过“机会”或类似“掷硬币”的方式选择通过肌肉注射 [i.m.]注射到臀部 [臀部] 或身体的三角肌 [上臂] 肌肉）对精神分裂症患者的研究。 至少 40 名患者（每组 20 名患者 [1 组患者将通过臀肌注射给予研究药物，1 组患者将通过三角肌注射给予研究药物]）将参与该研究，每组至少包括 4 名女性。 该研究将包括一个筛选期，该筛选期将在第一次研究药物给药前 21 天内发生，一个开放标签治疗期，在此期间患者将在三角肌或臀肌中接受总共 4 次研究药物（帕潘立酮棕榈酸酯）注射肌肉，以及将进行最终研究评估的研究结束访问。 在筛选访视时，如果患者在进入研究之前接受过抗精神病药物治疗，则可以在研究期间继续药物治疗，但研究排除标准中指定的药物除外。 如果患者之前未接受过以下抗精神病药物中的一种治疗：利培酮、帕潘立酮或帕潘立酮棕榈酸酯，他们将接受为期 4 天的评估期，期间将给予 3 毫克/天的缓释 (ER) 剂量帕潘立酮的配方，以评估他们对研究药物的耐受能力。 符合研究所有入选标准的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，在这些治疗组中，他们将通过肌肉注射接受 100 毫克等量的帕潘立酮棕榈酸酯。注射在臀肌或三角肌中。 将在每次服用研究药物之前和之后的特定时间收集用于药代动力学的血样（即测试血液中研究药物的浓度）。 也可以在筛选期间或注射第一天之前的任何时间采集单个血样。为同意参加研究的可选部分的患者服用研究药物，称为药物基因组学评估，这是一种评估，其中从患者血液中获得的遗传信息用于预测研究药物是否有助于患者康复。 在研究期间，将评估患者的精神症状、症状严重程度和注射部位反应。 研究中的主要结果测量将是在研究期间在方案指定的时间点在研究药物给药前确定患者血液中帕潘立酮的浓度。 在整个研究过程中，将通过进行身体检查、生命体征测量、临床实验室测试、心电图 (ECG)、监测锥体外系症状（即可能与服用抗精神病药物相关的症状）、注射部位评估和不良事件（副作用）的记录​​。 每位患者将在第 1、8、36 和 64 天在臀肌或三角肌中接受总共 4 次帕潘立酮棕榈酸酯 100 mg 等效注射。