Studie koncentrací paliperidonu v krvi u pacientů se schizofrenií po podání paliperidon palmitátu

Jedná se o otevřenou (všichni pacienti budou znát název studovaného léku, který dostávají), randomizovanou (pacienti budou vybráni „náhodou“ nebo „hozením mince“ k podání studovaného léku intramuskulárně [i.m.] injekce do hýžďového [hýždě] nebo deltového [horní paže] svalu těla) studie u pacientů se schizofrenií. Této studie se zúčastní minimálně 40 pacientů (20 pacientů na skupinu [1 skupině pacientů, kterým bude podán studovaný lék injekcí do hýžďového svalu a 1 skupině pacientů, kterým bude podán studovaný lék injekcí do deltového svalu]), včetně alespoň 4 žen v každé skupině. Studie se bude skládat ze screeningového období, které proběhne do 21 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, z otevřeného léčebného období, během kterého pacienti dostanou celkem 4 injekce studovaného léčiva (paliperidon palmitát) buď do deltového nebo gluteálního svalu. svalu a návštěva na konci studie, kde budou provedena závěrečná hodnocení studie. Při screeningové návštěvě, pokud byl pacient před vstupem do studie léčen antipsychotickou medikací, může medikace pokračovat během studie s výjimkou léků specifikovaných ve vylučovacích kritériích pro studii. Pokud pacienti dosud nebyli léčeni jedním z následujících antipsychotik: risperidon, paliperidon nebo paliperidon palmitát, podstoupí 4denní hodnotící období, kdy jim bude podávána dávka 3 mg/den s prodlouženým uvolňováním (ER). formulaci paliperidonu, aby se vyhodnotila jejich schopnost tolerovat studované léčivo. Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria pro studii, budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin, ve kterých dostanou 100 mg ekvivalent paliperidon palmitátu i.m. injekci buď do hýžďového svalu, nebo do deltového svalu. Vzorky krve pro farmakokinetiku (tj. pro testování koncentrace studovaného léčiva v krvi) budou odebírány ve specifikovaných časech před a po každé dávce studovaného léčiva. Jeden vzorek krve lze také odebrat kdykoli během screeningu nebo před prvním dnem i.m. podání studovaného léku pacientům, kteří souhlasí s účastí ve volitelné části studie zvané farmakogenomické hodnocení, což je hodnocení, kdy se genetická informace získaná z pacientovy krve používá k předpovědi, zda studovaný lék pomůže, aby se pacient uzdravil. Během studie budou hodnoceny pacientovy psychiatrické symptomy, závažnost symptomů a reakce v místě injekce. Primárním výstupním měřítkem ve studii bude stanovení koncentrace paliperidonu v krvi pacienta před podáním studovaného léčiva v protokolem specifikovaných časových bodech během studie. Bezpečnost pacienta bude během studie sledována prováděním fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG), sledováním extrapyramidových symptomů (tj. symptomů, které mohou být spojeny s užíváním antipsychotických léků), hodnocením místa vpichu a zaznamenávání nežádoucích účinků (nežádoucích účinků). Každý pacient dostane celkem 4 injekce ekvivalentu 100 mg paliperidon palmitátu do hýžďového nebo deltového svalu 1., 8., 36. a 64. den.