En undersøgelse af paliperidonblodkoncentrationer hos patienter med skizofreni efter administration af paliperidonpalmitat

Dette er en åben-label (alle patienter vil kende navnet på det undersøgelseslægemiddel, de modtager), randomiseret (patienter vil blive udvalgt ved "tilfældigvis" eller som "slå en mønt" til administration af undersøgelseslægemidlet ved intramuskulær [i.m.] injektion i gluteal [balder] eller deltamuskel [overarm] i kroppen) undersøgelse hos patienter med skizofreni. Mindst 40 patienter (20 patienter pr. gruppe [1 gruppe patienter, der skal administreres undersøgelseslægemiddel ved injektion i glutealmuskelen og 1 gruppe patienter, der skal administreres undersøgelseslægemiddel ved injektion i deltamusklen]) vil deltage i denne undersøgelse, inklusive mindst 4 kvinder i hver gruppe. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, der vil finde sted inden for 21 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration, en åben behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage i alt 4 injektioner af undersøgelseslægemidlet (paliperidonpalmitat) enten i deltoideus eller gluteal. muskel, og et afslutningsbesøg, hvor afsluttende undersøgelsesevalueringer vil blive udført. Hvis en patient ved screeningsbesøget er blevet behandlet med en antipsykotisk medicin før studiestart, kan medicineringen fortsættes under undersøgelsen, bortset fra medicin specificeret i udelukkelseskriterierne for undersøgelsen. Hvis patienter ikke tidligere er blevet behandlet med 1 af følgende antipsykotiske lægemidler: risperidon, paliperidon eller paliperidonpalmitat, vil de gennemgå en 4-dages evalueringsperiode, hvor de vil få en dosis på 3 mg/dag af en forlænget frigivelse (ER) formulering af paliperidon for at evaluere deres evne til at tolerere undersøgelseslægemidlet. Patienter, der opfylder alle adgangskriterier til undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 2 behandlingsgrupper, hvor de vil modtage 100 mg ækvivalent paliperidonpalmitat inden i.m. injektion i enten glutealmuskelen eller deltamusklen. Blodprøver til farmakokinetik (dvs. for at teste koncentrationen af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet) vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter før og efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet. En enkelt blodprøve kan også tages på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før den første dag i.m. administration af undersøgelseslægemiddel til patienter, der accepterer at deltage i en valgfri del af undersøgelsen kaldet en farmakogenomisk evaluering, som er en evaluering, hvor genetisk information opnået fra patientens blod bruges til at forudsige, hvorvidt undersøgelseslægemidlet vil hjælpe med at gøre patienten rask. I løbet af undersøgelsen vil patientens psykiatriske symptomer, sværhedsgraden af ​​symptomer og reaktioner på injektionsstedet blive evalueret. Det primære resultatmål i undersøgelsen vil være bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​paliperidon i patientens blod før administration af studielægemidlet på protokol-specificerede tidspunkter under undersøgelsen. Patientens sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at udføre fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), overvågning af ekstrapyramidale symptomer (dvs. symptomer, der kan være forbundet med at tage antipsykotisk medicin), evaluering af injektionsstedet og registrering af uønskede hændelser (bivirkninger). Hver patient vil modtage i alt 4 paliperidonpalmitat 100 mg ækvivalente injektioner i gluteal- eller deltamusklen på dag 1, 8, 36 og 64.