ループイレオストミー後の AlloMEM の有効性を評価するパイロット研究 (AlloMem)

ループ回腸造瘻術は、腹部手術後に糞便を吻合部位からそらすために使用される一般的な手順です。 一時的なループ回腸瘻の作成とその後の閉鎖による主な合併症には、ストーマの後退、ストーマの脱出、狭窄、ヘルニア、腹腔内膿瘍、吻合部の漏れ、創傷の離開が含まれます。 小腸閉塞 (SBO) は、最も一般的な合併症でした。 SBO は、手術部位の癒着によって引き起こされ、腸の狭小化または角度形成が閉塞を引き起こします。 これらの癒着を防ぐことで、この手術後に SBO が見られる頻度を減らすことができます。 さらに、回腸瘻を閉鎖する手術は、回腸瘻の切開を困難にする癒着の存在によって複雑になり、切開中の小腸の損傷のリスクが高まり、患者へのリスクを最小限に抑えるために手術時間が長くなります。

AlloMEM™ は、食品医薬品局 (FDA) によって指定されたヒト腹膜であり、本来の腹膜が存在しないか外傷を受けた同種組織として使用されます。 AlloMem™ はデバイスとして規制されておらず、FDA による 510k 申請は行われていません。 AlloMem™ は、361 HCT/P の下でのみ規制されている軟部組織の創傷カバーとして使用される同種異系の凍結乾燥された照射済みヒト腹膜です。同種の使用のみを目的としています。細胞または他の組織の組み合わせを含まず、その主要な機能を細胞の代謝機能に依存しません。 2 つの動物実験で、AlloMEM™ が腹腔内癒着を防ぎ、腹膜リモデリングの生物学的枠組みを提供することが示されています。 癒着を減らし、腹膜リモデリング能力を提供することにより、回腸造瘻の閉鎖に必要な時間と、腸切開術または血清筋切開術のリスクの両方が減少します。 この組み合わせにより、合併症の発生率が低下し、回腸造瘻術を必要とする外科患者の罹患率が低下する可能性があります。