Badanie pilotażowe oceniające skuteczność AlloMEM po ileostomii pętlowej (AlloMem)

Ileostomia pętlowa jest powszechną procedurą stosowaną do odprowadzania kału z miejsc zespolenia po operacjach jamy brzusznej. Do głównych powikłań związanych z utworzeniem i późniejszym zamknięciem ileostomii tymczasowej pętli należą: retrakcja stomii, wypadanie stomii, zwężenie, przepuklina, ropień wewnątrzbrzuszny, przeciek zespolenia, rozejście się rany. Najczęstszym powikłaniem była niedrożność jelita cienkiego (SBO). SBO jest spowodowane przez zrosty w miejscu operacji, ze zwężeniem lub zagięciem jelita powodującym niedrożność. Zapobieganie tym zrostom może zmniejszyć częstość występowania SBO po tej operacji. Ponadto operacja zamknięcia ileostomii jest skomplikowana ze względu na obecność zrostów, które utrudniają rozwarstwienie ileostomii i zwiększają ryzyko uszkodzenia jelita cienkiego podczas rozwarstwienia, wydłużając czas operacji w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjenta.

AlloMEM™ to ludzka błona otrzewnowa wyznaczona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania jako tkanka homologiczna w przypadku braku lub uszkodzenia natywnej otrzewnej. AlloMem™ nie podlega regulacjom jako urządzenie, a FDA nie złożyło żadnego zgłoszenia 510k. AlloMem™ to allogeniczna, liofilizowana, napromieniowana ludzka błona otrzewnowa stosowana jako pokrycie ran tkanek miękkich, podlegająca wyłącznie przepisom 361 HCT/P, ponieważ zgodnie z definicją FDA jest: minimalnie manipulowana; przeznaczone wyłącznie do użytku homologicznego; nie obejmuje połączenia komórek ani innych tkanek i nie opiera się na funkcji metabolicznej komórek jako swojej podstawowej funkcji. Dwa badania na zwierzętach wykazały, że AlloMEM™ może pomóc w zapobieganiu zrostom w jamie brzusznej i zapewnia biologiczne ramy dla przebudowy otrzewnej. Zmniejszając zrosty i zapewniając zdolność przebudowy otrzewnej, można by skrócić zarówno czas potrzebny do zamknięcia ileostomii, jak i ryzyko enterotomii lub seromiotomii. Połączenie może prowadzić do zmniejszenia częstości powikłań, a tym samym do zmniejszenia chorobowości u pacjentów chirurgicznych wymagających ileostomii.