Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus AlloMEM-silmukan ileostoman jälkeisen tehon arvioimiseksi (AlloMem)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilottitutkimus AlloMEM:n tehosta vatsaontelonsisäisten tarttumien ehkäisyssä ja vatsakalvon regeneraatiossa silmukan ileostoman jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ihmisen peritoneaalikalvon (HPM) käyttö hyödyllistä potilaille väliaikaisessa silmukan ileostomiassa. Hyöty määritellään tässä tutkimuksessa adheesioiden vähenemisenä, mikä johtaa leikkausajan lyhenemiseen ileostoman sulkeutumisen aikana ja edistää vatsakalvon uudelleenmuodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmukkaileostomia on yleinen toimenpide, jota käytetään ulosteiden ohjaamiseen anastomoottisista kohdista vatsaleikkausten jälkeen. Tärkeimpiä komplikaatioita tilapäisen silmukan ileostoman luomisesta ja myöhemmästä sulkemisesta ovat: avanteen vetäytyminen, avanne prolapsi, ahtauma, herniaatio, vatsansisäinen paise, anastomoosivuoto, haavan irtoaminen. Ohutsuolen tukos (SBO) oli yleisin komplikaatio. SBO johtuu leikkauskohdan kiinnikkeistä, jolloin suolen kaventuminen tai kulmautuminen aiheuttaa tukos. Näiden tarttumien ehkäisy voi vähentää SBO:n esiintymistiheyttä tämän leikkauksen jälkeen. Lisäksi ileostoman sulkemista koskevaa leikkausta monimutkaistaa adheesioiden läsnäolo, jotka tekevät ileostoman dissektion vaikeaksi ja lisäävät ohutsuolen vammautumisriskiä dissektion aikana, mikä pidentää leikkausaikaa pyrkimyksenä minimoida potilaalle aiheutuva riski.

AlloMEM™ on ihmisen vatsakalvon kalvo, jonka Food and Drug Administration (FDA) on määrittänyt käytettäväksi homologisena kudoksena, jossa natiivi vatsakalvo puuttuu tai se on traumatisoitunut. AlloMem™-laitetta ei säännellä laitteena, eikä FDA ole toimittanut 510k-ilmoitusta. AlloMem™ on allogeeninen pakastekuivattu, säteilytetty ihmisen vatsakalvon kalvo, jota käytetään pehmytkudoshaavan suojana ja jota säätelee yksinomaan 361 HCT/P, koska FDA:n määritelmän mukaan se on: minimaalisesti manipuloitu; tarkoitettu vain homologiseen käyttöön; ei liity solujen tai muiden kudosten yhdistelmään, eikä se ole riippuvainen solujen metabolisesta toiminnasta sen ensisijaisena tehtävänä. Kaksi eläintutkimusta ovat osoittaneet, että AlloMEM™ voi auttaa estämään vatsaontelonsisäisiä adheesioita ja muodostaa biologisen kehyksen vatsakalvon uusiutumiseen. Vähentämällä kiinnikkeitä ja tarjoamalla vatsakalvon uusiutumiskykyä sekä ileostoman sulkemiseen tarvittava aika että enterotomia- tai seromyotomiariski pienenevät. Yhdistelmä voi johtaa komplikaatioiden vähenemiseen ja siten sairastuvuuden vähenemiseen ileostomiaa tarvitsevilla kirurgisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden ikäinen ileostoman muodostuessa
  • Suunniteltu läpimenosilmukan ileostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • Potilaat, joilla on vatsan tai lantion paise, ovat paikalla ensimmäisen leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT) vuoden sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisen peritoneaalinen kalvo: AlloMEM™
Käytetään homologisena kudoksena, jossa natiivi vatsakalvo puuttuu tai se on traumatisoitunut. Vähentämällä kiinnikkeitä ja tarjoamalla vatsakalvon uusiutumiskykyä sekä ileostoman sulkemiseen tarvittava aika että enterotomia- tai seromyotomiariski pienenevät. Yhdistelmä voi johtaa komplikaatioiden vähenemiseen ja siten sairastuvuuden vähenemiseen ileostomiaa tarvitsevilla kirurgisilla potilailla.
Biologinen: AlloMEM™
Selvittää, onko HPM:n käyttö väliaikaisessa silmukkaileostomiassa hyödyllistä potilaille.
Muut nimet:
  • Ihmisen peritoneaalinen kalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jos AlloMEM™:n kiinnittymisen muodostuminen on vähentynyt, sitä käytetään väliaikaisen silmukan ileostomiaan.
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 tunti ileostoman muodostumisen aikana
Muutos adheesion muodostumisessa analysoidaan ileostoman mobilisaatioajan ensisijaisen tuloksen perusteella ileostoman sulkemisen aikana ja adheesion luokitusasteikon toissijaisen tuloksen perusteella.
Keskimäärin 1 tunti ileostoman muodostumisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausajan lyhentäminen ja vatsakalvon uudistumisen edistäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ileostoman sulkemisen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, onko HPM:n käyttö hyödyllistä potilaille väliaikaisessa silmukan ileostomiassa. Hyöty määritellään tässä tutkimuksessa adheesioiden vähenemisenä, mikä johtaa leikkausajan lyhenemiseen ileostoman sulkemisen aikana, ja vatsakalvon uudelleenmuodostumista edistävät
3 kuukauden ileostoman sulkemisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Proxy Biomedical Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-09-23 (MUUTA: University Hospitals Case Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AlloMEM™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa