Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)
調査の概要
詳細な説明
Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.
NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア、PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Primigravida or secundigravidae
- At or before 13 weeks of gestation
- HIV-negative
- Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Exclusion Criteria:
- Not primigravida or secundigravidae
- After 13 weeks of gestation
- HIV-positive
- Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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登録から出産までの毎日の経口投与量
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アクティブコンパレータ:Vitamin A
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
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アクティブコンパレータ:Zinc
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Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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アクティブコンパレータ:Vitamin A + Zinc
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤マラリアの発生率
時間枠:配達
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胎盤の感染状態は、胎盤の血液に無性寄生虫が存在する場合、感染として分類されます。胎盤血液塗抹標本が陰性の場合は感染していません。胎盤塗抹標本が入手できない場合、またはステータス不明。
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配達
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低出生体重
時間枠:配達
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低出生体重は、出生時体重が 2500 グラム未満の場合と定義されます。
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maternal anemia
時間枠:Delivery
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Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl.
Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
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Delivery
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Perinatal death
時間枠:at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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Maternal malaria
時間枠:During pregnancy
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Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
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During pregnancy
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ferdinand Mugusi, MD, MMed、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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