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Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)

2015年4月22日 更新者:Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine the efficacy of zinc and/or vitamin A supplementation in reducing the risk of placental malaria and its associated adverse pregnancy outcomes.

調査の概要

詳細な説明

Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.

NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア、PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Primigravida or secundigravidae
  • At or before 13 weeks of gestation
  • HIV-negative
  • Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Exclusion Criteria:

  • Not primigravida or secundigravidae
  • After 13 weeks of gestation
  • HIV-positive
  • Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
登録から出産までの毎日の経口投与量
アクティブコンパレータ:Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
アクティブコンパレータ:Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
アクティブコンパレータ:Vitamin A + Zinc
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤マラリアの発生率
時間枠:配達
胎盤の感染状態は、胎盤の血液に無性寄生虫が存在する場合、感染として分類されます。胎盤血液塗抹標本が陰性の場合は感染していません。胎盤塗抹標本が入手できない場合、またはステータス不明。
配達
低出生体重
時間枠:配達
低出生体重は、出生時体重が 2500 グラム未満の場合と定義されます。
配達

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maternal anemia
時間枠:Delivery
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl. Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
Delivery
Perinatal death
時間枠:at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
Maternal malaria
時間枠:During pregnancy
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
During pregnancy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferdinand Mugusi, MD, MMed、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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