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Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)

22. April 2015 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine the efficacy of zinc and/or vitamin A supplementation in reducing the risk of placental malaria and its associated adverse pregnancy outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.

NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primigravida or secundigravidae
  • At or before 13 weeks of gestation
  • HIV-negative
  • Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Exclusion Criteria:

  • Not primigravida or secundigravidae
  • After 13 weeks of gestation
  • HIV-positive
  • Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Tägliche orale Dosis von der Aufnahme bis zur Entbindung
Aktiver Komparator: Vitamin A
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Aktiver Komparator: Zinc
Nahrungsergänzungsmittel: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
Aktiver Komparator: Vitamin A + Zinc
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Nahrungsergänzungsmittel: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Plazenta-Malaria
Zeitfenster: Lieferung
Der Plazentainfektionsstatus wird als infiziert kategorisiert, wenn asexuelle Parasiten im Plazentablut vorhanden sind; nicht infiziert, wenn der Plazenta-Blutausstrich negativ ist; oder Status unbekannt, wenn kein Plazentaabstrich verfügbar ist.
Lieferung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Als niedriges Geburtsgewicht gilt ein Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal anemia
Zeitfenster: Delivery
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl. Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
Delivery
Perinatal death
Zeitfenster: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
Maternal malaria
Zeitfenster: During pregnancy
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
During pregnancy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD57941-01A2

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