Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.
NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primigravida or secundigravidae
- At or before 13 weeks of gestation
- HIV-negative
- Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Exclusion Criteria:
- Not primigravida or secundigravidae
- After 13 weeks of gestation
- HIV-positive
- Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose orale giornaliera dall'arruolamento fino al parto
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Comparatore attivo: Vitamin A
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
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Comparatore attivo: Zinc
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Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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Comparatore attivo: Vitamin A + Zinc
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria placentare
Lasso di tempo: Consegna
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Lo stato di infezione della placenta sarà classificato come infetto se sono presenti parassiti asessuati nel sangue della placenta; non infetto se lo striscio di sangue placentare è negativo; o stato sconosciuto se non è disponibile lo striscio placentare.
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Consegna
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
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Per basso peso alla nascita si intende il peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
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Consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maternal anemia
Lasso di tempo: Delivery
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Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl.
Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
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Delivery
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Perinatal death
Lasso di tempo: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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Maternal malaria
Lasso di tempo: During pregnancy
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Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
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During pregnancy
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD57941-01A2
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