- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01115478
Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)
연구 개요
상세 설명
Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.
NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아, PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Primigravida or secundigravidae
- At or before 13 weeks of gestation
- HIV-negative
- Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Exclusion Criteria:
- Not primigravida or secundigravidae
- After 13 weeks of gestation
- HIV-positive
- Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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등록부터 분만까지 일일 경구 투여량
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활성 비교기: Vitamin A
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
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활성 비교기: Zinc
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Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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활성 비교기: Vitamin A + Zinc
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 말라리아 발병률
기간: 배달
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태반 혈액에 무성 기생충이 있는 경우 태반 감염 상태는 감염된 것으로 분류됩니다. 태반 혈액 도말 검사가 음성인 경우 감염되지 않음; 또는 태반 도말 검사가 없는 경우 상태를 알 수 없습니다.
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배달
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저체중아
기간: 배달
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저체중아는 출생시 체중이 2500그램 미만인 것으로 정의됩니다.
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maternal anemia
기간: Delivery
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Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl.
Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
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Delivery
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Perinatal death
기간: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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Maternal malaria
기간: During pregnancy
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Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
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During pregnancy
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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