Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)

22. april 2015 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine the efficacy of zinc and/or vitamin A supplementation in reducing the risk of placental malaria and its associated adverse pregnancy outcomes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.

NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Primigravida or secundigravidae
  • At or before 13 weeks of gestation
  • HIV-negative
  • Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Exclusion Criteria:

  • Not primigravida or secundigravidae
  • After 13 weeks of gestation
  • HIV-positive
  • Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Daglig oral dose fra påmelding til fødsel
Aktiv komparator: Vitamin A
Kosttilskudd: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Aktiv komparator: Zinc
Kosttilskudd: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
Aktiv komparator: Vitamin A + Zinc
Kosttilskudd: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Kosttilskudd: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av placenta malaria
Tidsramme: Leveranse
Placental infeksjonsstatus vil bli kategorisert som infisert dersom det er aseksuelle parasitter i placentablodet; ikke infisert hvis morkakens blodutstryk er negativt; eller status ukjent hvis ingen morkakeutstryk er tilgjengelig.
Leveranse
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Lav fødselsvekt vil være definert som fødselsvekt under 2500 gram.
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal anemia
Tidsramme: Delivery
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl. Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
Delivery
Perinatal death
Tidsramme: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
Maternal malaria
Tidsramme: During pregnancy
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
During pregnancy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD57941-01A2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere