Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)

22 april 2015 bijgewerkt door: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine the efficacy of zinc and/or vitamin A supplementation in reducing the risk of placental malaria and its associated adverse pregnancy outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.

NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Primigravida or secundigravidae
  • At or before 13 weeks of gestation
  • HIV-negative
  • Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Exclusion Criteria:

  • Not primigravida or secundigravidae
  • After 13 weeks of gestation
  • HIV-positive
  • Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Dagelijkse orale dosis vanaf inschrijving tot bevalling
Actieve vergelijker: Vitamin A
Voedingssupplement: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Actieve vergelijker: Zinc
Voedingssupplement: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
Actieve vergelijker: Vitamin A + Zinc
Voedingssupplement: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Voedingssupplement: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van placentale malaria
Tijdsspanne: Levering
Placenta-infectiestatus wordt gecategoriseerd als geïnfecteerd als er aseksuele parasieten in het placentabloed zijn; niet geïnfecteerd als het bloeduitstrijkje van de placenta negatief is; of status onbekend als er geen placenta-uitstrijkje beschikbaar is.
Levering
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Levering
Een laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 gram.
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal anemia
Tijdsspanne: Delivery
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl. Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
Delivery
Perinatal death
Tijdsspanne: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
Maternal malaria
Tijdsspanne: During pregnancy
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
During pregnancy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD57941-01A2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren