- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115478
Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.
NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primigravida or secundigravidae
- At or before 13 weeks of gestation
- HIV-negative
- Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Exclusion Criteria:
- Not primigravida or secundigravidae
- After 13 weeks of gestation
- HIV-positive
- Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis oral diaria desde la inscripción hasta el parto
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Comparador activo: Vitamin A
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
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Comparador activo: Zinc
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Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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Comparador activo: Vitamin A + Zinc
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Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paludismo placentario
Periodo de tiempo: Entrega
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El estado de infección placentaria se clasificará como infectado si hay parásitos asexuales en la sangre de la placenta; no infectado si el frotis de sangre placentaria es negativo; o estado desconocido si no se dispone de un frotis de placenta.
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Entrega
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
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El bajo peso al nacer se define como un peso al nacer inferior a 2500 gramos.
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Entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maternal anemia
Periodo de tiempo: Delivery
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Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl.
Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
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Delivery
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Perinatal death
Periodo de tiempo: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
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at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
|
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Maternal malaria
Periodo de tiempo: During pregnancy
|
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
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During pregnancy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD57941-01A2
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