Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.
NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Primigravida or secundigravidae
- At or before 13 weeks of gestation
- HIV-negative
- Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Exclusion Criteria:
- Not primigravida or secundigravidae
- After 13 weeks of gestation
- HIV-positive
- Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dzienna dawka doustna od rejestracji do porodu
|
|
Aktywny komparator: Vitamin A
|
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
|
|
Aktywny komparator: Zinc
|
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
|
|
Aktywny komparator: Vitamin A + Zinc
|
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie malarii łożyskowej
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stan zakażenia łożyska zostanie sklasyfikowany jako zakażony, jeśli we krwi łożyska znajdują się pasożyty bezpłciowe; niezakażone, jeśli rozmaz krwi łożyska jest ujemny; lub stan nieznany, jeśli nie jest dostępny wymaz z łożyska.
|
Dostawa
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Niska masa urodzeniowa zostanie zdefiniowana jako masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 gramów.
|
Dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal anemia
Ramy czasowe: Delivery
|
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl.
Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
|
Delivery
|
|
Perinatal death
Ramy czasowe: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
|
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
|
|
|
Maternal malaria
Ramy czasowe: During pregnancy
|
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
|
During pregnancy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD57941-01A2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .