- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01115478
Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.
NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Primigravida or secundigravidae
- At or before 13 weeks of gestation
- HIV-negative
- Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Exclusion Criteria:
- Not primigravida or secundigravidae
- After 13 weeks of gestation
- HIV-positive
- Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denní perorální dávka od registrace do porodu
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin A
|
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
|
|
Aktivní komparátor: Zinc
|
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin A + Zinc
|
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt placentární malárie
Časové okno: Dodávka
|
Stav placentární infekce bude kategorizován jako infikovaný, pokud jsou v krvi placenty asexuální parazité; není infikován, pokud je krevní nátěr placenty negativní; nebo stav neznámý, pokud není k dispozici žádný placentární nátěr.
|
Dodávka
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Dodávka
|
Nízká porodní hmotnost bude definována jako porodní hmotnost nižší než 2500 gramů.
|
Dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal anemia
Časové okno: Delivery
|
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl.
Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
|
Delivery
|
|
Perinatal death
Časové okno: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
|
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
|
|
|
Maternal malaria
Časové okno: During pregnancy
|
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
|
During pregnancy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD57941-01A2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .