Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malaria in Pregnancy: Nutrition and Immunologic Effects (MAL2)

22. dubna 2015 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
The purpose of this study is to determine the efficacy of zinc and/or vitamin A supplementation in reducing the risk of placental malaria and its associated adverse pregnancy outcomes.

Přehled studie

Detailní popis

Malaria accounts for a major proportion of the disease burden in Tanzania with 14 to 18 million new malaria cases being reported each year resulting in 100,000-125,000 deaths. Malaria results in impaired productivity for those between 15-55 years and lost learning opportunities in the 5-25 year age group. Dar es Salaam is characterized as an area with endemic and perennial malaria, with transmission occurring during the entire year. P. falciparum accounts for more than 95% of malaria infections. A number of interventions have contributed to reducing the burden of the disease in some settings in Tanzania and beyond, including vector control measures, bed nets, and prophylaxis and treatment of malaria. However, malaria remains a serious problem among pregnant women and children. We will examine the efficacy of micronutrient supplements as a means of enhancing immune response to malaria in pregnancy and reducing the risks of associated adverse clinical outcomes. If successful, such a low-cost intervention would be added to the armamentarium against this disease.

NOTE: The time frames listed for the maternal malaria and hemoglobin outcomes were updated on 4/22/15. This record initially indicated that maternal malaria anemia and hemoglobin would be measured at several specific time points throughout the study. Instead, maternal malaria was measured throughout pregnancy and hemoglobin was measured only at delivery. Due to an oversight, we did not update this record when this protocol change took effect at the start of the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dar es Salaam, Tanzanie, PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primigravida or secundigravidae
  • At or before 13 weeks of gestation
  • HIV-negative
  • Intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Exclusion Criteria:

  • Not primigravida or secundigravidae
  • After 13 weeks of gestation
  • HIV-positive
  • Do not intend to stay in Dar es Salaam until delivery and for at least 6 weeks thereafter

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální dávka od registrace do porodu
Aktivní komparátor: Vitamin A
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Aktivní komparátor: Zinc
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery
Aktivní komparátor: Vitamin A + Zinc
Daily oral dose of 2500 IU from enrollment until delivery
Daily oral dose of 25 mg from enrollment until delivery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt placentární malárie
Časové okno: Dodávka
Stav placentární infekce bude kategorizován jako infikovaný, pokud jsou v krvi placenty asexuální parazité; není infikován, pokud je krevní nátěr placenty negativní; nebo stav neznámý, pokud není k dispozici žádný placentární nátěr.
Dodávka
Nízká porodní váha
Časové okno: Dodávka
Nízká porodní hmotnost bude definována jako porodní hmotnost nižší než 2500 gramů.
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal anemia
Časové okno: Delivery
Anemia is defined as hemoglobin less than 11 g/dl. Severe anemia is less than 8.5 g/dl.
Delivery
Perinatal death
Časové okno: at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
at or after 28 weeks of gestation and in the first 7 days of life
Maternal malaria
Časové okno: During pregnancy
Maternal malaria will be defined as fever within the last 72 hours with any parasitemia on a peripheral blood smear.
During pregnancy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Mugusi, MD, MMed, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit