急性呼吸窮迫症候群における呼気終末陽圧のパイロット研究 (PEEP-HUPA)
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における呼気終末陽圧（PEEP）のランダム化制御パイロット研究：最適なコンプライアンスに応じて個別化、または適用された吸気酸素（FiO2）の割合に応じて固定
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群の患者では、呼気終末陽圧 (PEEP) を使用すると、無電気外傷が回避され、ガス交換が改善され、肺胞補充が誘発されます。ただし、肺胞過膨張や循環抑制を誘発する副作用があります。
適用する PEEP のレベルを決定するには、いくつかの方法があります。 私たちは、最適なコンプライアンスを設定した個別のPEEPレベルは、適用される吸気酸素の割合に応じた固定レベルと比較した場合、酸素化を改善し、28日後の死亡率を低下させるという仮説を検証する研究を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Critical Care Unit. Universitary Hospital Principe de Asturias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アメリカ・ヨーロッパコンセンサス会議の定義による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者で、24時間人工呼吸器を使用した後。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 神経筋疾患
- 頭蓋内圧亢進症。 頭部外傷
- 左心室機能不全
- 72時間以上の機械換気
- 以前の圧外傷
- 病気の末期段階にあり、90日以内の死亡リスクが高い患者
- 研究への同意を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンプライアンスに基づいた PEEP グループ
呼気終末陽圧(PEEP)レベルは、1978年にSuterによって記載された方法に従って毎日設定されました。
静的コンプライアンス (Cst) は、予測体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の一定の換気量で、さまざまなレベルの PEEP で計算されました。
Cst は、一回換気量を膨張保持終了時の圧力と PEEP の差で割ることによって決定されました。
個々の患者の Cst の最大値が最良の PEEP とみなされました。
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すべての患者は、低一回一回換気量（予測体重 1 キログラムあたり 6 ～ 8 ミリリットル）、プラトー気道内圧を水深 35 センチメートルに制限し、pH 目標 7.30 を維持するように調整された初期換気量 30 呼吸/分で 24 時間換気されました。 7.45～最大35呼吸/分、吸入酸素の割合は動脈血酸素飽和度88～95%、または動脈血酸素分圧55～80mmHgを保証します。 2 つの治療群に従って適用される呼気終末陽圧 (PEEP) のレベル。
他の名前：
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他の：FiO2駆動型PEEPグループ
PEEP は、2000 年に報告された呼気終末陽圧 (PEEP) 戦略に従って、患者の吸気酸素割合 (FiO2) に基づいて設定されました。「急性肺損傷および急性呼吸器疾患に対する従来の 1 回換気量と比較して、より低い 1 回換気量での換気」苦痛症候群。
急性呼吸窮迫症候群ネットワーク」。
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すべての患者は、低一回一回換気量（予測体重 1 キログラムあたり 6 ～ 8 ミリリットル）、プラトー気道内圧を水深 35 センチメートルに制限し、pH 目標 7.30 を維持するように調整された初期換気量 30 呼吸/分で 24 時間換気されました。 7.45～最大35呼吸/分、吸入酸素の割合は動脈血酸素飽和度88～95%、または動脈血酸素分圧55～80mmHgを保証します。 2 つの治療群に従って適用される呼気終末陽圧 (PEEP) のレベル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈酸素化
時間枠：28日
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研究のランダム化後28日間の動脈酸素化の進展
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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無作為化後28日の死亡率
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28日
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28日目の人工呼吸器なしの日数
時間枠：28日
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無作為化後28日目の人工呼吸器なしの日数
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28日
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死亡率の多変量解析
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María del Consuelo Pintado, MD, PhD、Critical Care Unit. Universitary Hospital Principe de Asturias
- 主任研究者：Raúl de Pablo, MD, PhD、Critical Care Unit. Universitary Hospital Principe de Asturias
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Suter PM, Fairley HB, Isenberg MD. Effect of tidal volume and positive end-expiratory pressure on compliance during mechanical ventilation. Chest. 1978 Feb;73(2):158-62. doi: 10.1378/chest.73.2.158.
- Pintado MC, de Pablo R, Trascasa M, Milicua JM, Rogero S, Daguerre M, Cambronero JA, Arribas I, Sanchez-Garcia M. Individualized PEEP setting in subjects with ARDS: a randomized controlled pilot study. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1416-23. doi: 10.4187/respcare.02068. Epub 2013 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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