Пилотное исследование положительного давления в конце выдоха при остром респираторном дистресс-синдроме (PEEP-HUPA)
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС): индивидуализировано в соответствии с наилучшей комплаентностью или фиксировано в соответствии с примененной фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом использование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) позволяет избежать ателектравмы, улучшает газообмен и вызывает рекрутирование альвеол. Хотя оно имеет побочные эффекты, такие как перерастяжение альвеол и угнетение кровообращения.
Существует несколько методов определения применяемого уровня ПДКВ. Мы провели исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что индивидуальный уровень ПДКВ, установленный наилучшее соответствие, по сравнению с фиксированным уровнем в соответствии с долей вдыхаемого кислорода улучшает оксигенацию и снижает уровень смертности через 28 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Critical Care Unit. Universitary Hospital Principe de Asturias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) согласно определению Американо-европейской консенсусной конференции, после 24 часов на искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Беременность
- Нервно-мышечные заболевания
- Внутричерепная гипертензия. Травма головы
- Дисфункция левого желудочка
- ИВЛ более 72 часов
- Предыдущая баротравма
- Пациенты с терминальной стадией заболевания и высоким риском летального исхода в течение 90 дней
- Пациенты, отказавшиеся дать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа PEEP, ориентированная на соблюдение требований
Уровень положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) устанавливался ежедневно в соответствии с методом, описанным Сутером в 1978 г.
Статическую растяжимость (Cst) рассчитывали при различных уровнях ПДКВ при постоянной дыхательной вентиляции 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела.
Cst определяли путем деления дыхательного объема на разницу между давлением в конце задержки надувания и ПДКВ.
Максимальное значение Cst у отдельных пациентов считалось лучшим PEEP.
|
Все пациенты находились на ИВЛ в течение 24 часов с низким дыхательным объемом (6-8 миллилитров/кг предполагаемой массы тела), давлением плато в дыхательных путях, ограниченным на уровне 35 сантиметров водного столба, исходная частота дыхания 30 вдохов/минуту, скорректированная для поддержания целевого pH 7,30. до 7,45 до максимум 35 вдохов/мин, фракция вдыхаемого кислорода, обеспечивающая сатурацию артериальной крови кислородом 88-95% или артериальное парциальное давление кислорода 55-80 мм рт.ст. Уровень положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), применяемый в соответствии с 2 группами лечения.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа PEEP, управляемая FiO2
ПДКВ был установлен на основе доли вдыхаемого кислорода (FiO2) пациента в соответствии со стратегией положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), опубликованной в 2000 г.: «Вентиляция с более низким дыхательным объемом по сравнению с традиционным дыхательным объемом при остром повреждении легких и острых респираторных заболеваниях». синдром дистресса.
Сеть острого респираторного дистресс-синдрома».
|
Все пациенты находились на ИВЛ в течение 24 часов с низким дыхательным объемом (6-8 миллилитров/кг предполагаемой массы тела), давлением плато в дыхательных путях, ограниченным на уровне 35 сантиметров водного столба, исходная частота дыхания 30 вдохов/минуту, скорректированная для поддержания целевого pH 7,30. до 7,45 до максимум 35 вдохов/мин, фракция вдыхаемого кислорода, обеспечивающая сатурацию артериальной крови кислородом 88-95% или артериальное парциальное давление кислорода 55-80 мм рт.ст. Уровень положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), применяемый в соответствии с 2 группами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: 28 дней
|
Эволюция артериальной оксигенации в течение 28 дней после рандомизации исследования
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность через 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без ИВЛ на 28-й день после рандомизации
|
28 дней
|
|
многомерный анализ смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María del Consuelo Pintado, MD, PhD, Critical Care Unit. Universitary Hospital Principe de Asturias
- Главный следователь: Raúl de Pablo, MD, PhD, Critical Care Unit. Universitary Hospital Principe de Asturias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Suter PM, Fairley HB, Isenberg MD. Effect of tidal volume and positive end-expiratory pressure on compliance during mechanical ventilation. Chest. 1978 Feb;73(2):158-62. doi: 10.1378/chest.73.2.158.
- Pintado MC, de Pablo R, Trascasa M, Milicua JM, Rogero S, Daguerre M, Cambronero JA, Arribas I, Sanchez-Garcia M. Individualized PEEP setting in subjects with ARDS: a randomized controlled pilot study. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1416-23. doi: 10.4187/respcare.02068. Epub 2013 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCI-HUPA-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .