リンゴジュース中のColcrys®のバイオアベイラビリティ研究
2011年4月29日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Colcrys® Tablet 0.6 mg と Colcrys® Tablet 0.6 mg を粉砕し、絶食条件下でアップル ジュースに溶解した場合のパイロット バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、コルクリス® (コルヒチン、USP) の単一の 0.6 mg 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価および比較することです。速い。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コルクリス® (コルヒチン、USP) の単一の 0.6 mg 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価および比較することです。速い。
18〜55歳の健康で非喫煙、非肥満の男性および女性のボランティア16人がクロスオーバー方式でランダムに割り当てられ、2つの投薬レジメンのそれぞれを順番に受け取り、投薬期間の間に14日間のウォッシュアウト期間があります。
各投与期間で、一晩絶食した後、被験者は無傷のColcrys® 0.6 mg錠剤1錠（続いて240 mLの水）、または粉砕されて20 mLのリンゴジュースに溶解されたColcrys® 0.6 mg錠剤1錠（続いて220 mL）を受け取ります。無作為化スケジュールに従って
血液サンプルは、コルヒチンの薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に、投与前および投与後 48 時間、すべての参加者から採取されます。
バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数、および体温) は、投与前および投与後 1 時間 ± 30 分で測定されます。
被験体は、研究への参加中、有害反応について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 55 歳の健康な成人、非喫煙者、妊娠していない (閉経後、外科的に無菌または効果的な避妊手段を使用している) 体格指数 18 ～ 30 kg/m²
除外基準:
- 他の研究への最近の参加（30日以内）
- 最近の重要な献血または血漿の寄付
- 妊娠中または授乳中
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール中毒の治療歴、または研究開始から90日以内のタバコ製品の使用
- -慢性感染症、システム障害、臓器機能障害、特に心血管障害（狭心症、心不全、不規則な心拍、心臓発作、高血圧、低血圧）の重大な履歴または現在の証拠 脳卒中、腎臓または肝臓の障害、糖尿病または出血障害、胃腸疾患または-過去1年間の吸収不良の病歴
- -過去2年以内に発生した入院または投薬を必要とする精神障害の病歴または精神障害
- 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在
- -薬物代謝酵素を阻害または誘導することが知られている薬物または物質の使用 治験薬の投与前30日以内
- 薬物アレルギーまたはコルヒチンに対する過敏症
- スクリーニング時の乱用薬物の検査結果が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Colcrys® (コルヒチン USP) 0.6 mg インタクト タブレット
Colcrys® (コルヒチン USP) 0.6 mg の無傷の錠剤 1 錠を経口摂取
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Colcrys® 0.6 mg の無傷の錠剤 1 錠を経口摂取
他の名前：
リンゴジュースに溶解した Colcrys® 0.6 mg 錠剤 1 個
他の名前：
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実験的：Colcrys® 0.6 mg タブのリンゴジュース
Colcrys® 0.6 mg 錠 1 個を粉砕し、リンゴジュースに溶解
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Colcrys® 0.6 mg の無傷の錠剤 1 錠を経口摂取
他の名前：
リンゴジュースに溶解した Colcrys® 0.6 mg 錠剤 1 個
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、薬剤投与後18、20、24、36、48時間
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Colcrys® が血漿中で到達する最大濃度またはピーク濃度
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、薬剤投与後18、20、24、36、48時間
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時間 0 から時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-t)]
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、薬剤投与後18、20、24、36、48時間
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時間 0 から最後の測定可能な Colcrys® 濃度の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積、線形台形則によって計算
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、薬剤投与後18、20、24、36、48時間
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、薬剤投与後18、20、24、36、48時間
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時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
ＡＵＣ（０～∞）は、ＡＵＣ（０～ｔ）の合計に、最後に測定可能なＣｏｌｃｒｙｓ（登録商標）血漿濃度と排泄速度定数との比率を加えたものとして計算した。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、薬剤投与後18、20、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darin B Brimhall, D.O.、Novum Pharmaceutical Research Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPC-004-10-1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。