A Colcrys® biohasznosulási vizsgálata almalében
2011. április 29. frissítette: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
A 0,6 mg-os Colcrys® tabletta és a 0,6 mg-os Colcrys® tabletta zúzott és almalében oldott biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata éhgyomri körülmények között
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egyetlen 0,6 mg-os Colcrys® (kolchicin, USP) tabletta relatív biohasznosulását összetörve és almalében feloldva az egészséges alanyoknak egy éjszakán át tartó tablettaként adott azonos dózishoz viszonyítva. gyors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egyetlen 0,6 mg-os Colcrys® (kolchicin, USP) tabletta relatív biohasznosulását összetörve és almalében feloldva az egészséges alanyoknak egy éjszakán át tartó tablettaként adott azonos dózishoz viszonyítva. gyors.
Tizenhat egészséges, nem dohányzó, nem elhízott, 18-55 év közötti férfi és női önkéntest véletlenszerűen osztanak ki keresztezett módon, hogy két adagolási rendet kapjanak egymás után 14 napos kiürülési periódussal az adagolási periódusok között.
Mindegyik adagolási periódusban, egy éjszakán át tartó koplalás után, az alanyok egy érintetlen Colcrys® 0,6 mg-os tablettát (utána 240 ml víz) vagy egy Colcrys® 0,6 mg-os tablettát kapnak összetörve és 20 ml almalében feloldva (majd 220 mg-os). ml víz) a randomizációs ütemterv szerint.
Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és 48 órával az adagolás után, olyan időpontokban, amelyek elegendőek a kolhicin farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához.
A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet) az adagolás előtt és az adagolás után 1 óra ± 30 perccel mérik.
Az alanyokat a vizsgálatban való részvételük ideje alatt a mellékhatások szempontjából figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-55 év közötti, nemdohányzó, nem terhes felnőtt (menopauza utáni, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátló módszert használó) 18-30 kg/m² testtömeg-indexe
Kizárási kritériumok:
- Közelmúltbeli részvétel (30 napon belül) egyéb kutatásokban
- Legutóbbi jelentős véradás vagy plazmaadás
- Terhes vagy szoptató
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésekor
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség miatti kezelés az elmúlt 12 hónapban, vagy dohánytermékek használata a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül
- Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi működési zavar, különösen szív- és érrendszeri rendellenességek (angina, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, szívinfarktus, magas vérnyomás, hipotenzió) anamnézisben vagy jelenlegi bizonyítékaiban szereplő jelentős kórelőzmény vagy bizonyíték, szélütés, vese- vagy májbetegség, cukorbetegség vagy vérzési rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek, ill. felszívódási zavar az elmúlt évben
- Az elmúlt két évben olyan pszichiátriai rendellenességek, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek
- Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte
- Bármely olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
- Gyógyszerallergia vagy kolchicinre való érzékenység
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Colcrys® (colchicine USP) 0,6 mg ép tabletta
Egy Colcrys® (colchicine USP) 0,6 mg-os ép tabletta szájon át bevéve
|
Egy Colcrys® 0,6 mg sértetlen tabletta szájon át bevéve
Más nevek:
Egy Colcrys® 0,6 mg tabletta almalében feloldva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Colcrys® 0,6 mg tabletta almalében
Egy Colcrys® 0,6 mg tabletta összetörve és almalében feloldva
|
Egy Colcrys® 0,6 mg sértetlen tabletta szájon át bevéve
Más nevek:
Egy Colcrys® 0,6 mg tabletta almalében feloldva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a Colcrys® elér a plazmában
|
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC (0-t)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető Colcrys®-koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal kiszámítva
|
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva [AUC(0-∞)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig.
Az AUC (0-∞) az AUC (0-t) plusz az utolsó mérhető Colcrys® plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként került kiszámításra.
|
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPC-004-10-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .