Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti Colcrys® v jablečném džusu

29. dubna 2011 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Pilotní studie biologické dostupnosti tablety Colcrys® 0,6 mg versus tableta Colcrys® 0,6 mg rozdrcené a rozpuštěné v jablečném džusu za podmínek nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost jedné 0,6mg tablety Colcrys® (kolchicin, USP), když je rozdrcena a rozpuštěna v jablečné šťávě, ve srovnání se stejnou dávkou podanou jako neporušená tableta zdravým subjektům po noci rychle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost jedné 0,6mg tablety Colcrys® (kolchicin, USP), když je rozdrcena a rozpuštěna v jablečné šťávě, ve srovnání se stejnou dávkou podanou jako neporušená tableta zdravým subjektům po noci rychle. Šestnáct zdravých, nekuřáckých, neobézních, mužských a ženských dobrovolníků ve věku 18-55 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali každý ze dvou dávkovacích režimů v pořadí se 14denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími. V každém z dávkovacích období, po celonočním hladovění, dostanou subjekty jednu neporušenou tabletu Colcrys® 0,6 mg (následovanou 240 ml vody) nebo jednu tabletu Colcrys® 0,6 mg rozdrcenou a rozpuštěnou ve 20 ml jablečné šťávy (následně 220 ml. ml vody) podle randomizačního schématu. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 48 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kolchicinu. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota) budou měřeny před podáním dávky a 1 hodinu ± 30 minut po dávce. Subjekty budou po celou dobu své účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–55 let, nekuřáci, netěhotní (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají účinnou antikoncepci) s indexem tělesné hmotnosti 18–30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 30 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Anamnéza léčby závislosti na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo užívání tabákových výrobků do 90 dnů od zahájení studie
  • Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové dysfunkce, zejména kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep, srdeční infarkt, hypertenze, hypotenze), cévní mozková příhoda, ledvinové nebo jaterní poruchy, cukrovka nebo krvácivé poruchy, gastrointestinální onemocnění popř. anamnéza malabsorpce za poslední rok
  • Anamnéza nebo psychiatrické poruchy vyskytující se během posledních dvou let, které vyžadovaly hospitalizaci nebo léky
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky
  • Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Alergie na léky nebo citlivost na kolchicin
  • Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colcrys® (kolchicin USP) 0,6 mg neporušená tableta
Jedna neporušená tableta Colcrys® (kolchicin USP) 0,6 mg užívaná ústy
Lék: kolchicin 0,6 mg tableta
Jedna neporušená tableta Colcrys® 0,6 mg užívaná ústy
Ostatní jména:
  • Colcrys®
Lék: kolchicin 0,6 mg tableta
Jedna tableta Colcrys® 0,6 mg rozpuštěná v jablečné šťávě
Ostatní jména:
  • Colcrys®
Experimentální: Colcrys® 0,6 mg tab v jablečné šťávě
Jedna tableta Colcrys® 0,6 mg rozdrcená a rozpuštěná v jablečné šťávě
Lék: kolchicin 0,6 mg tableta
Jedna neporušená tableta Colcrys® 0,6 mg užívaná ústy
Ostatní jména:
  • Colcrys®
Lék: kolchicin 0,6 mg tableta
Jedna tableta Colcrys® 0,6 mg rozpuštěná v jablečné šťávě
Ostatní jména:
  • Colcrys®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
Maximální nebo maximální koncentrace, které Colcrys® dosahuje v plazmě
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC (0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace Colcrys® (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC (0-∞) byla vypočtena jako součet AUC (0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace Colcrys® v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-004-10-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit