- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01123395
Bioverfügbarkeitsstudie von Colcrys® in Apfelsaft
29. April 2011 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Eine Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von Colcrys® Tablette 0,6 mg im Vergleich zu Colcrys® Tablette 0,6 mg, zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst, unter Fastenbedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 0,6-mg-Tablette Colcrys® (Colchicin, USP), wenn sie zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die gesunden Probanden nach einer Übernachtung als intakte Tablette verabreicht wird schnell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 0,6-mg-Tablette Colcrys® (Colchicin, USP), wenn sie zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die gesunden Probanden nach einer Übernachtung als intakte Tablette verabreicht wird schnell.
Sechzehn gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Dosierungsschemata nacheinander mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten.
In jeder der Dosierungsperioden erhalten die Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit eine intakte 0,6-mg-Tablette Colcrys® (gefolgt von 240 ml Wasser) oder eine zerkleinerte und in 20 ml Apfelsaft aufgelöste 0,6-mg-Tablette Colcrys® (gefolgt von 220 ml Wasser) gemäß dem Randomisierungsplan.
Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen, zu Zeiten, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin angemessen zu definieren.
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden vor der Dosierung und 1 Stunde ± 30 Minuten nach der Dosierung gemessen.
Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren, Nichtraucher, nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder unter Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen) mit einem Body-Mass-Index von 18-30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen) an anderen Forschungsstudien
- Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
- Schwanger oder stillend
- Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Vorgeschichte der Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Hypotonie), Schlaganfall, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes oder Blutungsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Geschichte der Malabsorption innerhalb des letzten Jahres
- Vorgeschichte oder psychiatrische Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
- Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments hemmen oder induzieren
- Arzneimittelallergien oder Empfindlichkeit gegenüber Colchicin
- Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Colcrys® (Colchicin USP) 0,6 mg intakte Tablette
Eine Colcrys® (Colchicin USP) 0,6 mg intakte Tablette zum Einnehmen
|
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
Eine Colcrys® 0,6 mg Tablette in Apfelsaft aufgelöst
Andere Namen:
|
Experimental: Colcrys® 0,6 mg Tab in Apfelsaft
Eine Tablette Colcrys® 0,6 mg zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst
|
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
Eine Colcrys® 0,6 mg Tablette in Apfelsaft aufgelöst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colcrys® im Plasma erreicht
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serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC (0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Colcrys®-Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel
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serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
AUC (0-∞) wurde als Summe aus AUC (0-t) plus dem Verhältnis der zuletzt messbaren Plasmakonzentration von Colcrys® zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
|
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPC-004-10-1001
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