Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Colcrys® i æblejuice

29. april 2011 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En pilotundersøgelse af biotilgængelighed af Colcrys® tablet 0,6 mg versus Colcrys® tablet 0,6 mg knust og opløst i æblejuice under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt 0,6 mg tablet Colcrys® (colchicin, USP), når den knuses og opløses i æblejuice i forhold til den samme dosis givet som en intakt tablet til raske forsøgspersoner efter en overnatning hurtig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt 0,6 mg tablet Colcrys® (colchicin, USP), når den knuses og opløses i æblejuice i forhold til den samme dosis givet som en intakt tablet til raske forsøgspersoner efter en overnatning hurtig. Seksten raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, mandlige og kvindelige frivillige mellem 18-55 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover måde til at modtage hver af to doseringsregimer i rækkefølge med en 14 dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne. I hver af doseringsperioderne vil forsøgspersoner efter faste natten over modtage en intakt Colcrys® 0,6 mg tablet (efterfulgt af 240 mL vand) eller en Colcrys® 0,6 mg tablet knust og opløst i 20 mL æblejuice (efterfulgt af 220 mL vand) i henhold til randomiseringsskemaet. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 48 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin tilstrækkeligt. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur) vil blive målt før dosering og 1 time ± 30 minutter efter dosis. Forsøgspersoner vil blive overvåget under deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-55 år, ikke-rygere, ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller anvender effektive præventionsmidler) med et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 30 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Anamnese med behandling for stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder eller brug af tobaksprodukter inden for 90 dage efter starten af ​​undersøgelsen
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, især kardiovaskulære lidelser (angina, hjertesvigt, uregelmæssige hjerteslag, hjerteanfald, hypertension, hypotension) slagtilfælde, nyre- eller leverlidelser, diabetes eller blødningssygdomme, mave-tarmsygdomme eller historie med malabsorption inden for det sidste år
  • Anamnese med eller psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Lægemiddelallergi eller følsomhed over for colchicin
  • Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colcrys® (colchicin USP) 0,6 mg intakt tablet
Én Colcrys® (colchicin USP) 0,6 mg intakt tablet taget gennem munden
Medicin: colchicin 0,6 mg tablet
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablet taget gennem munden
Andre navne:
  • Colcrys®
Medicin: colchicin 0,6 mg tablet
Én Colcrys® 0,6 mg tablet opløst i æblejuice
Andre navne:
  • Colcrys®
Eksperimentel: Colcrys® 0,6 mg tab i æblejuice
Én Colcrys® 0,6 mg tablet knust og opløst i æblejuice
Medicin: colchicin 0,6 mg tablet
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablet taget gennem munden
Andre navne:
  • Colcrys®
Medicin: colchicin 0,6 mg tablet
Én Colcrys® 0,6 mg tablet opløst i æblejuice
Andre navne:
  • Colcrys®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Den maksimale eller maksimale koncentration, som Colcrys® når i plasmaet
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC (0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige Colcrys®-koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC (0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC (0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige Colcrys® plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-10-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med colchicin 0,6 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner