Estudo de Biodisponibilidade de Colcrys® em Suco de Maçã
29 de abril de 2011 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Um estudo piloto de biodisponibilidade de Colcrys® Tablet 0,6 mg versus Colcrys® Tablet 0,6 mg triturado e dissolvido em suco de maçã em condições de jejum
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de um único comprimido de 0,6 mg de Colcrys® (colchicina, USP) quando esmagado e dissolvido em suco de maçã em relação à mesma dose administrada como um comprimido intacto a indivíduos saudáveis após uma noite velozes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de um único comprimido de 0,6 mg de Colcrys® (colchicina, USP) quando esmagado e dissolvido em suco de maçã em relação à mesma dose administrada como um comprimido intacto a indivíduos saudáveis após uma noite velozes.
Dezesseis voluntários saudáveis, não fumantes, não obesos, masculinos e femininos entre 18-55 anos de idade serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem em sequência com um período de washout de 14 dias entre os períodos de dosagem.
Em cada um dos períodos de dosagem, após um jejum noturno, os indivíduos receberão um comprimido de Colcrys® 0,6 mg intacto (seguido de 240 mL de água) ou um comprimido de Colcrys® 0,6 mg esmagado e dissolvido em 20 mL de suco de maçã (seguido de 220 mL de água) de acordo com o cronograma de randomização.
Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 48 horas após a dosagem em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da colchicina.
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) serão medidos antes da administração e 1 hora ± 30 minutos após a administração.
Os indivíduos serão monitorados durante toda a sua participação no estudo para reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 55 anos, não fumantes, não grávidas (pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes) com índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m²
Critério de exclusão:
- Participação recente (dentro de 30 dias) em outros estudos de pesquisa
- Doação significativa recente de sangue ou doação de plasma
- Grávida ou lactante
- Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- História de tratamento para dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou uso de produtos de tabaco dentro de 90 dias do início do estudo
- Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema, disfunção orgânica, especialmente distúrbios cardiovasculares (angina, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, hipertensão, hipotensão), acidente vascular cerebral, distúrbios renais ou hepáticos, diabetes ou distúrbios hemorrágicos, doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano
- Histórico ou transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que exigiram hospitalização ou medicação
- Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos
- Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da dosagem com a droga do estudo
- Alergias a medicamentos ou sensibilidade à colchicina
- Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colcrys® (colchicina USP) 0,6 mg comprimido intacto
Um comprimido intacto de Colcrys® (colchicina USP) 0,6 mg tomado por via oral
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Um comprimido intacto de Colcrys® 0,6 mg tomado por via oral
Outros nomes:
Um comprimido de Colcrys® 0,6 mg dissolvido em suco de maçã
Outros nomes:
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Experimental: Colcrys® 0,6 mg em suco de maçã
Um comprimido de Colcrys® 0,6 mg esmagado e dissolvido em suco de maçã
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Um comprimido intacto de Colcrys® 0,6 mg tomado por via oral
Outros nomes:
Um comprimido de Colcrys® 0,6 mg dissolvido em suco de maçã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
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A concentração máxima ou pico que Colcrys® atinge no plasma
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC (0-t)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável de Colcrys® (t), conforme calculado pela regra trapezoidal linear
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito.
A AUC (0-∞) foi calculada como a soma da AUC (0-t) mais a relação entre a última concentração plasmática mensurável de Colcrys® e a constante de taxa de eliminação.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-004-10-1001
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