Colcrys® 在苹果汁中的生物利用度研究
2011年4月29日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Colcrys® Tablet 0.6 mg 与 Colcrys® Tablet 0.6 mg 在禁食条件下压碎并溶解在苹果汁中的生物利用度初步研究
本研究的目的是评估和比较单片 0.6 毫克 Colcrys®（秋水仙碱，USP）压碎并溶解在苹果汁中时相对于作为完整片剂给予健康受试者过夜后相同剂量的相对生物利用度快速地。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估和比较单片 0.6 毫克 Colcrys®（秋水仙碱，USP）压碎并溶解在苹果汁中时相对于作为完整片剂给予健康受试者过夜后相同剂量的相对生物利用度快速地。
将以交叉方式随机分配 16 名年龄在 18-55 岁之间的健康、不吸烟、不肥胖的男性和女性志愿者，依次接受两种给药方案中的每一种，给药期间之间有 14 天的清除期。
在每个给药期，在禁食过夜后，受试者将接受一片完整的 Colcrys® 0.6 mg 片剂（随后加入 240 mL 水）或一片 Colcrys® 0.6 mg 片剂压碎并溶解在 20 mL 苹果汁中（随后加入 220毫升水）根据随机化时间表。
将在给药前和给药后 48 小时内从所有参与者抽取血液样本，时间足以充分确定秋水仙碱的药代动力学。
在给药前和给药后 1 小时±30 分钟测量生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）。
将在受试者参与研究的整个过程中监测受试者的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁、不吸烟、未怀孕（绝经后、手术绝育或使用有效避孕措施）且体重指数为18-30 kg/m²的健康成年人
排除标准：
- 最近（30 天内）参与其他研究
- 最近大量献血或血浆捐献
- 怀孕或哺乳期
- 在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 时测试呈阳性
- 过去 12 个月内的药物或酒精成瘾治疗史或研究开始后 90 天内使用烟草产品
- 慢性传染病、系统疾病、器官功能障碍，尤其是心血管疾病（心绞痛、心力衰竭、心律不齐、心脏病发作、高血压、低血压）中风、肾脏或肝脏疾病、糖尿病或出血性疾病、胃肠道疾病或过去一年内有吸收不良史
- 过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史或精神疾病
- 存在需要用处方药定期治疗的疾病
- 在服用研究药物前 30 天内使用任何已知会抑制或诱导药物代谢酶的药物或物质
- 药物过敏或对秋水仙碱敏感
- 筛选时滥用药物的阳性测试结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Colcrys®（秋水仙碱 USP）0.6 毫克完整片剂
一片 Colcrys®（秋水仙碱 USP）0.6 毫克完整片剂，口服
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一片 Colcrys® 0.6 毫克完整片剂，口服
其他名称：
一颗溶解在苹果汁中的 Colcrys® 0.6 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：苹果汁中的 Colcrys® 0.6 毫克片剂
一颗 Colcrys® 0.6 毫克片剂，压碎并溶解在苹果汁中
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一片 Colcrys® 0.6 毫克完整片剂，口服
其他名称：
一颗溶解在苹果汁中的 Colcrys® 0.6 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、给药后18、20、24、36和48小时
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Colcrys® 在血浆中达到的最大或峰值浓度
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在给药前（0 小时）和 0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、给药后18、20、24、36和48小时
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从时间 0 到时间 t 的浓度与时间曲线下的面积 [AUC (0-t)]
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、给药后18、20、24、36和48小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量的 Colcrys® 浓度 (t) 的时间，根据线性梯形法则计算
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在给药前（0 小时）和 0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、给药后18、20、24、36和48小时
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从时间 0 外推到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、给药后18、20、24、36和48小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC (0-∞) 计算为 AUC (0-t) 加上最后可测量的 Colcrys® 血浆浓度与消除速率常数之比的总和。
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在给药前（0 小时）和 0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、给药后18、20、24、36和48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darin B Brimhall, D.O.、Novum Pharmaceutical Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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