Biotillgänglighetsstudie av Colcrys® i äppeljuice
29 april 2011 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En pilotstudie av biotillgänglighet av Colcrys® tablett 0,6 mg kontra Colcrys® tablett 0,6 mg krossad och upplöst i äppeljuice under fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten för en enstaka 0,6 mg tablett Colcrys® (colchicin, USP) när den krossas och löses i äppeljuice i förhållande till samma dos som ges som en intakt tablett till friska försökspersoner efter en övernattning snabb.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten för en enstaka 0,6 mg tablett Colcrys® (colchicin, USP) när den krossas och löses i äppeljuice i förhållande till samma dos som ges som en intakt tablett till friska försökspersoner efter en övernattning snabb.
Sexton friska, icke-rökare, icke-överviktiga, manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18-55 år kommer att tilldelas slumpmässigt på ett crossover-sätt för att erhålla var och en av två doseringsregimer i sekvens med en 14 dagars tvättperiod mellan doseringsperioderna.
Under var och en av doseringsperioderna, efter en natts fasta, kommer försökspersonerna att få en intakt Colcrys® 0,6 mg tablett (följt av 240 ml vatten) eller en Colcrys® 0,6 mg tablett krossad och upplöst i 20 ml äppeljuice (följt av 220 mL vatten) enligt randomiseringsschemat.
Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 48 timmar efter dosering vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för kolkicin.
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur) kommer att mätas före dosering och 1 timme ± 30 minuter efter dosering.
Försökspersoner kommer att övervakas under deras deltagande i studien för biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-55 år, rökfria, icke-gravida (postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmedel) med ett kroppsmassaindex på 18-30 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Senare deltagande (inom 30 dagar) i andra forskningsstudier
- Senaste betydande bloddonation eller plasmadonation
- Gravid eller ammande
- Testa positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Historik med behandling för drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna eller användning av tobaksprodukter inom 90 dagar efter studiens början
- Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörningar, organdysfunktion, särskilt kardiovaskulära störningar (kärlkramp, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, högt blodtryck, hypotoni) stroke, njur- eller leversjukdomar, diabetes eller blödningsrubbningar, gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året
- Historik av eller psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel
- Användning av läkemedel eller substanser som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering med studieläkemedlet
- Läkemedelsallergier eller känslighet för kolchicin
- Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colcrys® (colchicin USP) 0,6 mg intakt tablett
En Colcrys® (colchicin USP) 0,6 mg intakt tablett som tas genom munnen
|
En Colcrys® 0,6 mg intakt tablett som tas genom munnen
Andra namn:
En Colcrys® 0,6 mg tablett upplöst i äppeljuice
Andra namn:
|
|
Experimentell: Colcrys® 0,6 mg flik i äppeljuice
En Colcrys® 0,6 mg tablett krossad och upplöst i äppeljuice
|
En Colcrys® 0,6 mg intakt tablett som tas genom munnen
Andra namn:
En Colcrys® 0,6 mg tablett upplöst i äppeljuice
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Den maximala eller toppkoncentration som Colcrys® når i plasman
|
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till tid t [AUC (0-t)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara Colcrys®-koncentrationen (t), beräknad med den linjära trapetsformade regeln
|
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet.
AUC (0-∞) beräknades som summan av AUC (0-t) plus förhållandet mellan den sista mätbara Colcrys®-plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
|
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPC-004-10-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .