Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheidsstudie van Colcrys® in appelsap

29 april 2011 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een proefonderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Colcrys®-tablet 0,6 mg versus Colcrys®-tablet 0,6 mg geplet en opgelost in appelsap onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele tablet van 0,6 mg Colcrys® (colchicine, USP) wanneer geplet en opgelost in appelsap in verhouding tot dezelfde dosis die wordt gegeven als een intacte tablet aan gezonde proefpersonen na een overnachting. snel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele tablet van 0,6 mg Colcrys® (colchicine, USP) wanneer geplet en opgelost in appelsap in verhouding tot dezelfde dosis die wordt gegeven als een intacte tablet aan gezonde proefpersonen na een overnachting. snel. Zestien gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van twee opeenvolgende doseringsregimes te krijgen met een uitwasperiode van 14 dagen tussen de doseringsperioden. In elk van de doseringsperioden krijgen de proefpersonen na een nacht vasten één intacte tablet Colcrys® 0,6 mg (gevolgd door 240 ml water) of één tablet Colcrys® 0,6 mg fijngemaakt en opgelost in 20 ml appelsap (gevolgd door 220 ml). ml water) volgens het randomisatieschema. Er zullen bloedmonsters worden genomen van alle deelnemers vóór de dosering en gedurende 48 uur na de dosering op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van colchicine adequaat te bepalen. Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur) worden gemeten voorafgaand aan de dosering en 1 uur ± 30 minuten na de dosering. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-55 jaar, niet-rokend, niet-zwanger (postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met effectieve anticonceptie) met een body mass index van 18-30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Recente deelname (binnen 30 dagen) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Geschiedenis van behandeling voor drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden of gebruik van tabaksproducten binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Aanzienlijke geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, vooral cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartfalen, onregelmatige hartslag, hartaanval, hypertensie, hypotensie) beroerte, nier- of leveraandoeningen, diabetes of bloedingsstoornissen, gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van of psychiatrische stoornissen die in de afgelopen twee jaar zijn opgetreden en waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist
  • Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Drugsallergieën of gevoeligheid voor colchicine
  • Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colcrys® (colchicine USP) 0,6 mg intacte tablet
Eén Colcrys® (colchicine USP) 0,6 mg intacte tablet via de mond ingenomen
Geneesmiddel: colchicine 0,6 mg tablet
Eén intacte tablet van 0,6 mg Colcrys® via de mond ingenomen
Andere namen:
  • Colcrys®
Geneesmiddel: colchicine 0,6 mg tablet
Eén tablet Colcrys® 0,6 mg opgelost in appelsap
Andere namen:
  • Colcrys®
Experimenteel: Colcrys® 0,6 mg tab in appelsap
Eén tablet Colcrys® 0,6 mg fijngemaakt en opgelost in appelsap
Geneesmiddel: colchicine 0,6 mg tablet
Eén intacte tablet van 0,6 mg Colcrys® via de mond ingenomen
Andere namen:
  • Colcrys®
Geneesmiddel: colchicine 0,6 mg tablet
Eén tablet Colcrys® 0,6 mg opgelost in appelsap
Andere namen:
  • Colcrys®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
De maximale of piekconcentratie die Colcrys® bereikt in het plasma
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare Colcrys®-concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC (0-∞) werd berekend als de som van AUC (0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare Colcrys®-plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-004-10-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren