A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)
2014年3月12日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.
調査の概要
詳細な説明
Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.
The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Center for Hematology Oncology
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- White Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Cancer Care Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Cancer Care Medical
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Hematology Oncology Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital Clinical Research
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Oncology Associates of Bridgeport
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Oncology Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Arena Oncology Associates, PC
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Cancer Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- ISIS Centro especializado
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Bahia Blanca
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Buenos Aires、Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000FJI
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Buenos Aires
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Cuidad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Especializado Alexander Fleming
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Loma Hermosa、Buenos Aires、アルゼンチン、B1657BHD
- Hospital de Gastroenterología
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England
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London、England、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Padova、イタリア、35128
- Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
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Torrette di Ancona、イタリア、60020
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
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Kiev、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
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Lviv、ウクライナ、79031
- State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
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Mykolayiv、ウクライナ、54044
- Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
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Uzhorod、ウクライナ、88014
- Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
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Zaporizhya、ウクライナ、69032
- Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Saint Vincent's Hospital
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Jonkoping、スウェーデン、551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Linköping University Hospital
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Växjö、スウェーデン、351 85
- Växjö Centrallasarettet
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
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Ulm、ドイツ、89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Thueringen
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Jena、Thueringen、ドイツ、07740
- Universitatsklinikum Jena
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sørlandet Sykehus HF
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Bayonne Cedex、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
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Limoges Cedex、フランス、87039
- Clinique Francois Chenieux
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
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Saint Herblain cedex、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231
- Instituto Nacional do Câncer
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70840
- Hospital Universitario
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、60430-230
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020
- Irmandade da Santa
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos
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Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210
- Fundacao Hospital
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Center
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncology Center #1
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Kursk、ロシア連邦、305035
- Kursk Regional Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、197785
- St. Petersburg City Oncology Center
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Tambov、ロシア連邦、392013
- Tambov Regional Oncology Center
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Oncology Center
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Republic of Udmurtia
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Izhevsk、Republic of Udmurtia、ロシア連邦、426067
- Republic Clinical Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
- Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
- Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
- Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
- CT scan ≤30 days prior to randomization
- Performance Status (ECOG) 0 or 1.
- Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
- Age ≥ 18 years.
- Adequate hematological and biological function.
- Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.
Exclusion Criteria:
- Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
- Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
- Symptomatic brain metastases.
- Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
- Concomitant treatment with prohibited medications.
- History of allergy to gemcitabine or eggs.
- Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
- Any disorder that would hamper protocol compliance.
- Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
- Females who are pregnant or breastfeeding.
- Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
- Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
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1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
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実験的：CO-1.01
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1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
時間枠：Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
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Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
時間枠：Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
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Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
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ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
時間枠：Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
時間枠：Every 4 weeks, up to 1.5 years
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Every 4 weeks, up to 1.5 years
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Drug Tolerability and Toxicity
時間枠：Every week, up to 1.5 years
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Every week, up to 1.5 years
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Change From Baseline in Pain Severity
時間枠：Every 4 weeks, up to 1.5 years
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Every 4 weeks, up to 1.5 years
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Change From Baseline in Health Status
時間枠：Every 4 weeks, up to 1.5 years
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Every 4 weeks, up to 1.5 years
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Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
時間枠：30 days after first dose
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30 days after first dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。