A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.
A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.
The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
-
Bahia Blanca
-
Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentiina, B8000FJI
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
-
Buenos Aires
-
Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Especializado Alexander Fleming
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentiina, B1657BHD
- Hospital de Gastroenterología
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231
- Instituto Nacional do Câncer
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70840
- Hospital Universitario
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 60430-230
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020
- Irmandade da Santa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos
-
Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210
- Fundacao Hospital
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Padova, Italia, 35128
- Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
-
Torrette di Ancona, Italia, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Sørlandet Sykehus HF
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
-
-
-
-
Bayonne Cedex, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
-
Limoges Cedex, Ranska, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
-
Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
-
-
-
Jonkoping, Ruotsi, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
- Växjö Centrallasarettet
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Ulm, Saksa, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
-
Kiev, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Mykolayiv, Ukraina, 54044
- Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
-
Uzhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Zaporizhya, Ukraina, 69032
- Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Clinical Oncology Center #1
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197785
- St. Petersburg City Oncology Center
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Republic of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic of Udmurtia, Venäjän federaatio, 426067
- Republic Clinical Oncology Center
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Center for Hematology Oncology
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Cancer Care Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Cancer Care Medical
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital Clinical Research
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Oncology Associates of Bridgeport
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Cancer Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Oncology and Hematology, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
- Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
- Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
- Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
- CT scan ≤30 days prior to randomization
- Performance Status (ECOG) 0 or 1.
- Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
- Age ≥ 18 years.
- Adequate hematological and biological function.
- Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.
Exclusion Criteria:
- Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
- Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
- Symptomatic brain metastases.
- Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
- Concomitant treatment with prohibited medications.
- History of allergy to gemcitabine or eggs.
- Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
- Any disorder that would hamper protocol compliance.
- Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
- Females who are pregnant or breastfeeding.
- Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
- Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gemsitabiini
|
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
|
|
Kokeellinen: CO-1.01
|
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Aikaikkuna: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
|
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Aikaikkuna: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
|
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
|
|
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Aikaikkuna: Every 8 weeks
|
Every 8 weeks
|
|
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Aikaikkuna: Every 4 weeks, up to 1.5 years
|
Every 4 weeks, up to 1.5 years
|
|
Drug Tolerability and Toxicity
Aikaikkuna: Every week, up to 1.5 years
|
Every week, up to 1.5 years
|
|
Change From Baseline in Pain Severity
Aikaikkuna: Every 4 weeks, up to 1.5 years
|
Every 4 weeks, up to 1.5 years
|
|
Change From Baseline in Health Status
Aikaikkuna: Every 4 weeks, up to 1.5 years
|
Every 4 weeks, up to 1.5 years
|
|
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Aikaikkuna: 30 days after first dose
|
30 days after first dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-101-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .