Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12. března 2014 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentina, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231
        • Instituto Nacional do Câncer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 60430-230
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Francie
      • Bayonne Cedex, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Itálie, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Ruská Federace, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Ukrajina, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
  • Švédsko
      • Jonkoping, Švédsko, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gemcitabin
Lék: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Experimentální: CO-1.01
Lék: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Časové okno: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Časové okno: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Časové okno: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Časové okno: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Časové okno: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Časové okno: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Časové okno: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Časové okno: 30 days after first dose
30 days after first dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-101-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO-1.01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit