Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12 maart 2014 bijgewerkt door: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentinië, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinië, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231
        • Instituto Nacional do Câncer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 60430-230
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Bayonne Cedex, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Italië, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Italië, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Oekraïne, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Oekraïne, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Russische Federatie, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Russische Federatie, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Jonkoping, Zweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Växjö, Zweden, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Experimenteel: CO-1.01
Geneesmiddel: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Tijdsspanne: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Tijdsspanne: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Tijdsspanne: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Tijdsspanne: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Tijdsspanne: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Tijdsspanne: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Tijdsspanne: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Tijdsspanne: 30 days after first dose
30 days after first dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-101-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren