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A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12 de março de 2014 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentina, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231
        • Instituto Nacional do Cancer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 60430-230
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Federação Russa, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Federação Russa, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • França
      • Bayonne Cedex, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, França, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Itália, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Itália, 60020
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
  • Suécia
      • Jonkoping, Suécia, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Ucrânia, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Ucrânia, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Ucrânia, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gemcitabina
Medicamento: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Experimental: CO-1.01
Medicamento: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Prazo: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Prazo: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Prazo: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Prazo: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Prazo: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Prazo: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Prazo: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Prazo: 30 days after first dose
30 days after first dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clovis Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-101-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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