Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentyna, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231
        • Instituto Nacional do Câncer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 60430-230
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Federacja Rosyjska, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • Francja
      • Bayonne Cedex, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, Francja, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Jonkoping, Szwecja, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Ukraina, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Ukraina, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Włochy, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Włochy, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: gemcytabina
Lek: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Eksperymentalny: CO-1.01
Lek: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Ramy czasowe: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Ramy czasowe: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Ramy czasowe: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Ramy czasowe: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Ramy czasowe: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Ramy czasowe: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Ramy czasowe: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Ramy czasowe: 30 days after first dose
30 days after first dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-101-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj