Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12 марта 2014 г. обновлено: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Аргентина, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Аргентина, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231
        • Instituto Nacional do Cancer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 60430-230
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Италия, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Италия, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Российская Федерация, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Российская Федерация, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Украина, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Украина, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Украина, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Украина, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Украина, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
  • Франция
      • Bayonne Cedex, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, Франция, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Швеция
      • Jonkoping, Швеция, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Växjö, Швеция, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гемцитабин
Лекарство: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Экспериментальный: CO-1.01
Лекарство: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Временное ограничение: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Временное ограничение: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Временное ограничение: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Временное ограничение: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Временное ограничение: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Временное ограничение: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Временное ограничение: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Временное ограничение: 30 days after first dose
30 days after first dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clovis Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-101-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CO-1.01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться