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A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12 mars 2014 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentine, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentine, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231
        • Instituto Nacional do Câncer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 60430-230
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • France
      • Bayonne Cedex, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, France, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Fédération Russe, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Fédération Russe, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Italie, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Italie, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)
  • Suède
      • Jonkoping, Suède, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Växjö, Suède, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Ukraine, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Ukraine, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Expérimental: CO-1.01
Médicament: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Délai: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Délai: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Délai: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Délai: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Délai: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Délai: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Délai: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Délai: 30 days after first dose
30 days after first dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clovis Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-101-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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