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A Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (LEAP)

12. März 2014 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to determine whether CO-1.01 is safe and effective in the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer and low hENT1 expression compared with gemcitabine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pancreatic cancer is a very serious form of cancer. The majority of patients present with unresectable disease, and the condition is often not diagnosed until the cancer is relatively advanced. The standard first-line treatment for patients with unresectable pancreatic cancer is gemcitabine monotherapy. Unfortunately many of these patients fail to derive benefit from this treatment. No clinical or molecular marker has been established to predict benefit from gemcitabine therapy, so patients are treated empirically until evidence of disease progression or worsening performance status.

The potential for human equilibrative nucleoside transporter-1 (hENT1) expression to predict survival in gemcitabine-treated patients has been studied, and data suggest that patients with low levels of tumor cell hENT1 expression derive less benefit from gemcitabine treatment than patients with high levels of tumor cell hENT1 expression. These data support the hypothesis to be tested in this study that patients with pancreatic tumors expressing low levels of hENT1 will derive minimal benefit from gemcitabine, but will receive benefit from CO-1.01 (gemcitabine elaidate) which enters tumor cells in a hENT1-independent fashion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
    • Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Bahia Blanca, Argentinien, B8000FJI
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien, B1657BHD
        • Hospital de Gastroenterología
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology, Murray Valley Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
        • Instituto Nacional do Cancer
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840
        • Hospital Universitario
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 60430-230
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020
        • Irmandade da Santa
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210
        • Fundacao Hospital
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Klinik der Otto-Von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm, Abt. Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinikversität München
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint André, Service d'Oncologie Médicale
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy - Centre de Lutte Contre le Cancer
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Padova, Italien, 35128
        • Instituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 1
      • Torrette di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Center #1
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novosibirsk, City Clinical Hospital #1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197785
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Republic of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic of Udmurtia, Russische Föderation, 426067
        • Republic Clinical Oncology Center
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Växjö Centrallasarettet
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Department of Chemotherapy, Dnipropetrovsk State Medical Academy, Department of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution "Donetsk Regional Antitumor Center", Oncosurgery Department #6
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • "Public Healthcare Institution ""Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"", Abdominal Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute, Department of Tumors of Abdominal Cavity and Retroperitoneum
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Mykolayiv, Ukraine, 54044
        • Mykolayiv Regional Oncology Center, Surgery Department #1
      • Uzhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatya Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Zaporizhya, Ukraine, 69032
        • Clinical Facility: Public Institution "Zaporizhya City Clinical Hospital #3", Regional Center of Hepatic, Biliary Tract and Pancreatic Surgery, Surgery Department #1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Cancer Care Medical
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology Oncology Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CTU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (i.e., Stage 4).
  • Histological/cytological confirmation of metastatic tissue (not primary tumor) by a central pathology laboratory (H&E stain) to ensure sufficient material is available for later hENT1 analysis.
  • Adjuvant chemotherapy/radiotherapy ≥ 6 months prior to randomization.
  • Palliative radiotherapy (if administered) ≥ 1 month prior to randomization.
  • CT scan ≤30 days prior to randomization
  • Performance Status (ECOG) 0 or 1.
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Age ≥ 18 years.
  • Adequate hematological and biological function.
  • Written consent on an Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee-approved Informed Consent Form prior to any study-specific evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for pancreatic cancer.
  • Radical pancreatic resections (e.g., Whipple procedure) are not allowed < 6 months prior to randomization. Exploratory laparotomy, palliative (e.g., bypass) surgery, or other procedures (e.g., stents) are not allowed < 14 days prior to randomization. In both cases the patient must be sufficiently recovered and stable.
  • Symptomatic brain metastases.
  • Participation in other investigational drug clinical studies ≤ 30 days prior to randomization.
  • Concomitant treatment with prohibited medications.
  • History of allergy to gemcitabine or eggs.
  • Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (e.g., substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism).
  • Any disorder that would hamper protocol compliance.
  • Prior nonpancreatic malignancy treated with chemotherapy. Prior malignancies treated with surgery or radiotherapy alone must be in remission ≥ 3 years. The following prior malignancies are allowable irrespective of when they occurred: in situ carcinoma of the cervix, in situ ductal breast cancer, low-grade local bladder cancer, and nonmelanotic skin cancer.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.
  • Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males during the study and for 6 months after the last study treatment). Adequate forms of contraception are double-barrier methods (condoms or diaphragm with spermicidal jelly or foam); oral, depot, or injectable contraceptives; intrauterine devices; tubal ligation.
  • Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravenous infusion weekly for 7 weeks followed by 1 week rest, then weekly for 3 weeks every 4 weeks
Experimental: CO-1.01
Arzneimittel: CO-1.01
1250 mg/m2 intravenous infusion weekly for 3 weeks every 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival in Patients With Low High Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT1) Expression
Zeitfenster: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival in All Patients and Patients With hENT1 Expression
Zeitfenster: Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
Monthly follow up after treatment discontinuation until death, up to 1.5 years
ORR, Duration of Response, and Progression Free Survival (PFS) in Patients With Measurable/Evaluable Disease, Using RECIST 1.1, up to 1.5 Years
Zeitfenster: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Cancer Antigen (CA)19-9 Response Rates
Zeitfenster: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Drug Tolerability and Toxicity
Zeitfenster: Every week, up to 1.5 years
Every week, up to 1.5 years
Change From Baseline in Pain Severity
Zeitfenster: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Change From Baseline in Health Status
Zeitfenster: Every 4 weeks, up to 1.5 years
Every 4 weeks, up to 1.5 years
Pharmacokinetic (PK) Profile of CO-1.01 Based on Sparse Sampling
Zeitfenster: 30 days after first dose
30 days after first dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-101-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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