Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects
2011年12月14日 更新者：Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
- Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects
Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:
- ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
- Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel
調査の概要
詳細な説明
The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Fed period: 7 days including 5 treatment days
- Washout: at least 14 days after last dosing
- Fasted period: 7 days including 5 treatment days
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
- with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Any contraindication to clopidogrel
- Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group clopidogrel fed - fasting
Period 1:
Period 2:
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Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
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プラセボコンパレーター：Group placebo fed - fasting
Period 1:
Period 2:
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Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
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実験的：Group clopidogrel fasting - fed
Period 1:
Period 2:
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Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
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プラセボコンパレーター：group placebo fasting -fed
Period 1:
Period 2:
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Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5 日間の治療後にアデノシン二リン酸 (ADP) によって誘導される最大血小板凝集強度 (MAI) 5μM
時間枠：各期間の5日目
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各期間の5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
時間枠：6 hours and 24 hours after first dosing of each period
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6 hours and 24 hours after first dosing of each period
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Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
時間枠：up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
時間枠：up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月14日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALI11209
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。