Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects
14 de diciembre de 2011 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
- Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects
Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:
- ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
- Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Fed period: 7 days including 5 treatment days
- Washout: at least 14 days after last dosing
- Fasted period: 7 days including 5 treatment days
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
- with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Any contraindication to clopidogrel
- Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group clopidogrel fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
|
Comparador de placebos: Group placebo fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
|
Experimental: Group clopidogrel fasting - fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
|
Comparador de placebos: group placebo fasting -fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad máxima de agregación plaquetaria (MAI) inducida por difosfato de adenosina (ADP) 5 µM después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 5 de cada período
|
Día 5 de cada período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Periodo de tiempo: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
|
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Periodo de tiempo: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Periodo de tiempo: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALI11209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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