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Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects

Primary objective:

  • Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects

Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:

  • ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
  • Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Fed period: 7 days including 5 treatment days
  • Washout: at least 14 days after last dosing
  • Fasted period: 7 days including 5 treatment days
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Healthy male subjects:

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
  • with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Any contraindication to clopidogrel
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group clopidogrel fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily
Arzneimittel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Placebo-Komparator: Group placebo fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo under fasted conditions, once daily
Arzneimittel: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Experimental: Group clopidogrel fasting - fed

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily
Arzneimittel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Placebo-Komparator: group placebo fasting -fed

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily
Arzneimittel: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregationsintensität (MAI), induziert durch Adenosindiphosphat (ADP), 5 µM nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Zeitfenster: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Zeitfenster: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Zeitfenster: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALI11209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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