Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects
14 декабря 2011 г. обновлено: Sanofi
A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
- Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects
Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:
- ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
- Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Fed period: 7 days including 5 treatment days
- Washout: at least 14 days after last dosing
- Fasted period: 7 days including 5 treatment days
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
- with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Any contraindication to clopidogrel
- Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group clopidogrel fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
|
Плацебо Компаратор: Group placebo fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
|
Экспериментальный: Group clopidogrel fasting - fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
|
Плацебо Компаратор: group placebo fasting -fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная интенсивность агрегации тромбоцитов (MAI), индуцированная аденозиндифосфатом (ADP) 5 мкм после 5-дневного лечения
Временное ограничение: 5-й день каждого периода
|
5-й день каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Временное ограничение: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
|
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Временное ограничение: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Временное ограничение: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALI11209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования clopidogrel
-
Science Valley Research InstituteРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Заболевание периферических артерий | Венозная Тормибоэмболия | Пациент сосудистой хирургии с стенозом на прокладку / сонной артерииБразилия