Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects

14 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects

Primary objective:

  • Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects

Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:

  • ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
  • Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Fed period: 7 days including 5 treatment days
  • Washout: at least 14 days after last dosing
  • Fasted period: 7 days including 5 treatment days
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Healthy male subjects:

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
  • with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Any contraindication to clopidogrel
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group clopidogrel fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily
Geneesmiddel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Placebo-vergelijker: Group placebo fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo under fasted conditions, once daily
Geneesmiddel: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Experimenteel: Group clopidogrel fasting - fed

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily
Geneesmiddel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Placebo-vergelijker: group placebo fasting -fed

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily
Geneesmiddel: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale bloedplaatjesaggregatie-intensiteit (MAI) geïnduceerd door adenosinedifosfaat (ADP) 5 µM na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 van elke periode
Dag 5 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Tijdsspanne: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Tijdsspanne: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Tijdsspanne: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALI11209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren