- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01129271
Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects
A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
- Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects
Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:
- ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
- Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Fed period: 7 days including 5 treatment days
- Washout: at least 14 days after last dosing
- Fasted period: 7 days including 5 treatment days
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
- with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Any contraindication to clopidogrel
- Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Group clopidogrel fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Comparateur placebo: Group placebo fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Expérimental: Group clopidogrel fasting - fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Comparateur placebo: group placebo fasting -fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Intensité maximale d'agrégation plaquettaire (IAM) induite par l'adénosine diphosphate (ADP) 5µM après 5 jours de traitement
Délai: Jour 5 de chaque période
|
Jour 5 de chaque période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Délai: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Délai: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Délai: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ALI11209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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