- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01129271
Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects
A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
- Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects
Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:
- ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
- Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 21 days before the first dosing
- Fed period: 7 days including 5 treatment days
- Washout: at least 14 days after last dosing
- Fasted period: 7 days including 5 treatment days
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy male subjects:
- as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
- with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
- Abnormal hemostasis screen
- Any contraindication to clopidogrel
- Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group clopidogrel fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Comparatore placebo: Group placebo fed - fasting
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Sperimentale: Group clopidogrel fasting - fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Comparatore placebo: group placebo fasting -fed
Period 1:
Period 2:
|
Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da adenosina difosfato (ADP) 5µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
|
Giorno 5 di ogni periodo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Lasso di tempo: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
|
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Lasso di tempo: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Lasso di tempo: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALI11209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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