Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects

Primary objective:

  • Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects

Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:

  • ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
  • Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Fed period: 7 days including 5 treatment days
  • Washout: at least 14 days after last dosing
  • Fasted period: 7 days including 5 treatment days
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy male subjects:

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
  • with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Any contraindication to clopidogrel
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group clopidogrel fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily
Lek: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Komparator placebo: Group placebo fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo under fasted conditions, once daily
Lek: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Eksperymentalny: Group clopidogrel fasting - fed

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily
Lek: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Komparator placebo: group placebo fasting -fed

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily
Lek: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) indukowana difosforanem adenozyny (ADP) 5 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Ramy czasowe: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Ramy czasowe: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Ramy czasowe: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALI11209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na clopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj