Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Food Effect Study on Pharmacodynamic and Bioavailability of Clopidogrel 300/75 mg in Healthy Subjects

14. desember 2011 oppdatert av: Sanofi

A Randomized, Placebo-controlled, Two-sequence, Two-period Crossover Study, to Investigate a Potential Food Effect on the Pharmacodynamic and Bioavailability of Repeated Oral Doses of Clopidogrel (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day) in Healthy Male Subjects

Primary objective:

  • Investigate the potential food effect on Adenosine diphosphate(ADP)-induced platelet aggregation after 5-day repeated doses of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 4 days 75 mg/day) in healthy subjects

Secondary objectives are to investigate the potential food effect on:

  • ADP-induced platelet aggregation after 300 mg loading dose of clopidogrel
  • Pharmacokinetic profiles of clopidogrel and its active metabolite after 5-day repeated doses of clopidogrel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The total duration per subject is 8-9 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 21 days before the first dosing
  • Fed period: 7 days including 5 treatment days
  • Washout: at least 14 days after last dosing
  • Fasted period: 7 days including 5 treatment days
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy male subjects:

  • as determined by medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests
  • with a body weight between 50kg and 95 kg and a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent per day
  • Abnormal hemostasis screen
  • Any contraindication to clopidogrel
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting haemostasis throughout the whole study duration

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group clopidogrel fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily
Legemiddel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Placebo komparator: Group placebo fed - fasting

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo under fasted conditions, once daily
Legemiddel: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Eksperimentell: Group clopidogrel fasting - fed

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day under fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel 300 mg loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel 75 mg/day with standard breakfast, once daily
Legemiddel: clopidogrel

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral
Placebo komparator: group placebo fasting -fed

Period 1:

  • Day 1: placebo loading dose under fasted conditions
  • Day 2 to Day 5: placebo in fasted conditions, once daily

Period 2:

  • Day 1: placebo loading dose with high fat breakfast
  • Day 2 to Day 5: placebo with standard breakfast, once daily
Legemiddel: Matching placebo

Pharmaceutical form: tablet

Route of administration: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregeringsintensitet (MAI) indusert av adenosindifosfat (ADP) 5µM etter 5 dagers behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
Dag 5 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 5µM after loading dose and high fat breakfast
Tidsramme: 6 hours and 24 hours after first dosing of each period
6 hours and 24 hours after first dosing of each period
Clopidogrel pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve (AUC0-24)) after 5 days treatment
Tidsramme: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-24) after 5 days treatment
Tidsramme: up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALI11209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere