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高齢者の糖尿病:前向き研究 (DMElderly)

2014年12月18日 更新者:Guillermo Umpierrez

老人ホーム入居者の糖尿病ケア: ランダム化比較研究

糖尿病は高齢者に非常に多く、65~75歳の高齢者の約20%、80歳以上の成人の40%が罹患している。 一般寿命の延びに伴い、今後、糖尿病を患う高齢者が増加すると予想されています。

糖尿病のある老人ホーム入居者は、糖尿病のない他の入居者に比べて、重篤な併存疾患の割合が高く、日常生活の依存度が高くなります。 さらに、糖尿病のある人は、糖尿病でない人に比べて、高血圧、心臓病、脳卒中うつ病、認知障害、心血管系死亡のリスクが高くなります。

高齢者患者を対象として、長期介護施設における投薬や併存疾患の有無に合わせて調整された糖尿病ケアと血糖コントロールの質を分析した遡及研究がいくつかある。しかし、これまでのランダム化比較試験では、長期介護施設における臨床転帰、生活の質、急性代謝性合併症(高血糖および低血糖事象)の発生率に対する血糖コントロールの利点を実証したものはありません。 さらに、2 型糖尿病の長期介護施設入居者において、基礎インスリンの使用がスライディング スケール インスリン (SSI) による治療よりも優れているかどうかは不明です。

したがって、研究者らは、T2DMの介護施設患者の管理における基礎(グラルギン)インスリン療法とスライディングスケール通常インスリンの有効性と安全性を比較する前向きランダム化対照試験を実施することを提案している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Guillermo Umpierrez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の男性または女性。
  2. 血糖値 > 150 mg/dl および A1C > 7.5%。
  3. -食事単独、経口単剤療法、または経口抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素、レパグリニド、ナテグリニド、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、シタグリプチン)のいずれかを組み合わせたT2DMの既知の既往歴。
  4. 心臓以外の選択的手術または緊急手術または外傷のために入院した患者。

除外基準:

  1. 血糖濃度が上昇しているが、糖尿病(ストレス性高血糖)の既知の病歴がない被験者。
  2. 糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態の病歴のある被験者(26)。
  3. 臨床的に関連する肝疾患(診断された肝硬変および門脈圧亢進症)、コルチコステロイド療法、または腎機能障害(クレアチニン≧3.5 mg/dl)を有する患者。
  4. インスリン抵抗性の増加、先端巨大症、または甲状腺機能亢進症に関連する内分泌疾患が認められている、または疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベーサルプラス
糖尿病患者には、インスリングラルギンを1日1回投与し、さらに必要に応じて食事前および就寝前に補正用量のインスリングルリシンを投与する。
グラルギンを1日1回
他の名前:
  • ランタス
グルリシンを食前に必要に応じて投与する
他の名前:
  • アプリドラ
アクティブコンパレータ:スライディングスケールレギュラーインスリン(SSRI)
糖尿病患者は、必要に応じて食前と就寝時にスライディングスケールレギュラーインスリン(SSRI)を投与されます。
必要に応じて、食前と就寝時に投与されるスライディングスケールレギュラーインスリン(SSRI)
他の名前:
  • ノボリンR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖濃度が70 mg/dL未満の参加者の割合
時間枠:3ヶ月
3か月後の週間平均血糖濃度が70 mg/dL未満
3ヶ月
平均血糖濃度が40 mg/dL未満の参加者の割合
時間枠:3ヶ月
3か月後の週間平均血糖濃度が40 mg/dL未満
3ヶ月
週間空腹時血糖濃度の平均値
時間枠:3ヶ月
3か月後の週平均血糖濃度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖濃度
時間枠:ベースライン
ベースライン時の平均血糖濃度
ベースライン
糖化ヘモグロビン (hbA1c) の平均
時間枠:ベースライン
ベースラインでの平均グリコシル化ヘモグロビン (hbA1c)。 A1C テストの結果はパーセンテージとして報告されます。 パーセンテージが高いほど、人の血糖値が高くなっています。 正常な A1C レベルは 5.7 パーセント未満です。
ベースライン
1日の血糖濃度の平均値
時間枠:ベースライン
ベースライン時の毎日の血糖濃度の平均
ベースライン
糖化ヘモグロビン (hbA1c) の平均
時間枠:3ヶ月
ベースラインでの平均グリコシル化ヘモグロビン (hbA1c)。 A1C テストの結果はパーセンテージとして報告されます。 パーセンテージが高いほど、人の血糖値が高くなっています。 正常な A1C レベルは 5.7 パーセント未満です。
3ヶ月
糖化ヘモグロビン (hbA1c) の平均
時間枠:6ヵ月
ベースラインでの平均グリコシル化ヘモグロビン (hbA1c)。 A1C テストの結果はパーセンテージとして報告されます。 パーセンテージが高いほど、人の血糖値が高くなっています。 正常な A1C レベルは 5.7 パーセント未満です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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