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Diabetes bei älteren Menschen: Prospektive Studie (DMElderly)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez

Diabetesversorgung bei Pflegeheimbewohnern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diabetes ist bei älteren Menschen weit verbreitet und betrifft etwa 20 % der älteren Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren und 40 % der Erwachsenen über 80 Jahre. Es wird erwartet, dass die Zahl älterer Menschen, die an Diabetes leiden, in Zukunft zunehmen wird, da die allgemeine Lebenserwartung steigt.

Bewohner von Pflegeheimen mit Diabetes weisen eine höhere Rate schwerer Komorbiditäten auf und sind häufiger von alltäglichen Abhängigkeiten abhängig als andere Bewohner ohne Diabetes. Darüber hinaus haben Personen mit Diabetes ein höheres Risiko für Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schlaganfalldepression, kognitive Beeinträchtigungen und kardiovaskuläre Mortalität als Personen ohne Diabetes.

Es gibt einige retrospektive Studien an älteren Patienten, in denen die Qualität der Diabetesversorgung und der Blutzuckerkontrolle unter Berücksichtigung von Medikamenten und dem Vorhandensein von Komorbiditäten in Langzeitpflegeeinrichtungen analysiert wird. Allerdings haben bisher keine randomisierten kontrollierten Studien einen Nutzen der Blutzuckerkontrolle für das klinische Ergebnis, die Lebensqualität und die Rate akuter Stoffwechselkomplikationen (Hyperglykämie und hypoglykämische Ereignisse) in Langzeitpflegeeinrichtungen nachgewiesen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Einsatz von Basalinsulin der Behandlung mit gleitendem Insulin (SSI) bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen mit Typ-2-Diabetes überlegen ist.

Dementsprechend schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Basalinsulin-Regimes (Glargin) und des gleitenden Normalinsulins bei der Behandlung von Pflegeheimpatienten mit T2DM verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Guillermo Umpierrez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen > 60 Jahre.
  2. Blutzucker > 150 mg/dl und A1C > 7,5 %.
  3. Eine bekannte Vorgeschichte von T2DM, die entweder eine Diät allein, eine orale Monotherapie oder eine beliebige Kombination oraler Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Repaglinid, Nateglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon, Sitagliptin) erhielt.
  4. Patienten, die wegen einer nicht kardialen Wahl- oder Notfalloperation oder eines Traumas aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes (Stresshyperglykämie).
  2. Personen mit diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand in der Vorgeschichte (26).
  3. Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertonie), Kortikosteroidtherapie oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl).
  4. Patienten mit erkannten oder vermuteten endokrinen Störungen im Zusammenhang mit erhöhter Insulinresistenz, Akromegalie oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BASAL PLUS
Diabetiker erhalten einmal täglich Insulin Glargin sowie bei Bedarf Korrekturdosen von Insulin Glulisin vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Insulin Glargin
Glargin einmal täglich
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Insulinglulisin
Glulisin wird nach Bedarf vor den Mahlzeiten verabreicht
Andere Namen:
  • Aprildra
Aktiver Komparator: gleitende Skala Normalinsulin (SSRI)
Diabetiker erhalten vor den Mahlzeiten und nach Bedarf vor dem Schlafengehen reguläres Insulin (SSRI) in gestaffelter Skala
Arzneimittel: Insulin
gleitendes Regelinsulin (SSRI), das vor den Mahlzeiten und nach Bedarf vor dem Schlafengehen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Novolin R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren Blutzuckerkonzentration von weniger als 70 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere wöchentliche Blutzuckerkonzentration unter 70 mg/dl nach 3 Monaten
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren Blutzuckerkonzentration von weniger als 40 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere wöchentliche Blutzuckerkonzentration unter 40 mg/dl nach 3 Monaten
3 Monate
Mittelwert der wöchentlichen Nüchternblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere wöchentliche Blutzuckerkonzentration nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Blutzuckerkonzentration zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittelwert des glykosylierten Hämoglobins (hbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittleres glykosyliertes Hämoglobin (hbA1c) zu Studienbeginn. Das A1C-Testergebnis wird in Prozent angegeben. Je höher der Prozentsatz, desto höher war der Blutzuckerspiegel einer Person. Ein normaler A1C-Wert liegt unter 5,7 Prozent.
Grundlinie
Mittelwert der täglichen Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert der täglichen Blutzuckerkonzentration zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittelwert des glykosylierten Hämoglobins (hbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittleres glykosyliertes Hämoglobin (hbA1c) zu Studienbeginn. Das A1C-Testergebnis wird in Prozent angegeben. Je höher der Prozentsatz, desto höher war der Blutzuckerspiegel einer Person. Ein normaler A1C-Wert liegt unter 5,7 Prozent.
3 Monate
Mittelwert des glykosylierten Hämoglobins (hbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Mittleres glykosyliertes Hämoglobin (hbA1c) zu Studienbeginn. Das A1C-Testergebnis wird in Prozent angegeben. Je höher der Prozentsatz, desto höher war der Blutzuckerspiegel einer Person. Ein normaler A1C-Wert liegt unter 5,7 Prozent.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guillermo Umpierrez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038789

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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