Iäkkäiden diabetes: tulevaisuudentutkimus (DMElderly)
Diabeteshoito vanhainkodin asukkailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diabetes on erittäin yleistä vanhuksilla, ja sitä sairastaa noin 20 % ikääntyneistä 65–75-vuotiaista ja 40 % yli 80-vuotiaista aikuisista. Diabeteksista kärsivien iäkkäiden ihmisten määrän odotetaan kasvavan jatkossa yleisen elinajanodotteen noustessa.
Diabetesta sairastavilla hoitokodin asukkailla on useammin vakavia liitännäissairauksia ja heillä on enemmän päivittäisiä riippuvuuksia kuin muilla diabetesta sairastavilla asukkailla. Lisäksi diabeetikoilla on korkeampi verenpainetaudin, sydänsairauksien, aivohalvausmasennusten, kognitiivisten häiriöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden riski kuin henkilöillä, joilla ei ole diabetesta.
On olemassa muutamia retrospektiivisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla, jotka analysoivat diabeteksen hoidon laatua ja lääkkeiden mukaan sovitettua glukoositasapainoa sekä rinnakkaissairauksien esiintymistä pitkäaikaishoitolaitoksissa; Mikään aikaisempi satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet glykeemisen hallinnan hyötyjä kliinisiin tuloksiin, elämänlaatuun ja akuuttien metabolisten komplikaatioiden (hyperglykemian ja hypoglykeemisten tapahtumien) määrään pitkäaikaishoitolaitoksissa. Lisäksi ei tiedetä, onko perusinsuliinin käyttö parempi kuin hoito liukuvalla asteikkoinsuliinilla (SSI) pitkäaikaishoidon laitosten asukkailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Näin ollen tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista, jossa verrataan perusinsuliinin (glargiini) ja liukuvan asteikon säännöllisen insuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta T2DM-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Guillermo Umpierrez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset > 60 vuotta.
- Verensokeri > 150 mg/dl ja A1C > 7,5 %.
- Tunnettu T2DM-sairaus, joka on saanut joko yksin ruokavaliota, oraalista monoterapiaa tai mitä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää (metformiini, sulfonyyliureat, repaglinidi, nateglinidi, pioglitatsoni, rosiglitatsoni, sitagliptiini).
- Potilaat, jotka otetaan ei-sydänelektiiviseen tai hätäleikkaukseen tai traumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta (stressihyperglykemia).
- Koehenkilöt, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (26).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl).
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, akromegaliaan tai kilpirauhasen liikatoimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BASAL PLUS
Diabeetikoille annetaan glargininsuliinia kerran päivässä sekä korjaavia annoksia glulisinsuliinia ennen ateriaa ja tarvittaessa nukkumaanmenoa
|
glargin kerran päivässä
Muut nimet:
glulisiinia annetaan tarpeen mukaan ennen ateriaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: liukuva asteikko tavallinen insuliini (SSRI)
Diabeetikoille annetaan liukuvan asteikon säännöllistä insuliinia (SSRI) ennen ateriaa ja tarvittaessa nukkumaan mennessä
|
liukuva asteikko insuliini (SSRI), joka annetaan ennen ateriaa ja tarvittaessa nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen verensokeripitoisuus on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen viikoittainen verensokeripitoisuus alle 70 mg/dl 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen verensokeripitoisuus on alle 40 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen viikoittainen verensokeripitoisuus alle 40 mg/dl 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Viikoittaisen paastoveren glukoosipitoisuuden keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen viikoittainen verensokeripitoisuus 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen verensokeripitoisuus lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (hbA1c) keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen glykosyloitu hemoglobiini (hbA1c) lähtötilanteessa.
A1C-testin tulos ilmoitetaan prosentteina.
Mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä korkeammat verensokeriarvot ovat olleet.
Normaali A1C-taso on alle 5,7 prosenttia.
|
Perustaso
|
|
Päivittäisen verensokeripitoisuuden keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäisen verensokeripitoisuuden keskiarvo lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (hbA1c) keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen glykosyloitu hemoglobiini (hbA1c) lähtötilanteessa.
A1C-testin tulos ilmoitetaan prosentteina.
Mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä korkeammat verensokeriarvot ovat olleet.
Normaali A1C-taso on alle 5,7 prosenttia.
|
3 kuukautta
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (hbA1c) keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen glykosyloitu hemoglobiini (hbA1c) lähtötilanteessa.
A1C-testin tulos ilmoitetaan prosentteina.
Mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä korkeammat verensokeriarvot ovat olleet.
Normaali A1C-taso on alle 5,7 prosenttia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038789
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glargine-insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat